登记号
CTR20150147
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病
试验通俗题目
初步评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性和有效性
试验专业题目
评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性、耐受性和免疫原性有效性的单中心、开放性I 期临床试验
试验方案编号
GR2015VCT001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯利华
联系人座机
13520471371
联系人手机号
联系人Email
houlihua@sina.com
联系人邮政地址
北京市丰台区东大街20号
联系人邮编
100071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
初步评价8E10vp和1.6E11vp剂量重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）在18-60周岁、健康的、在华非洲人群中免疫1次的安全性、耐受性及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 初步评价8E10vp 和1.6E11vp 剂量重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）在18-60 周岁、健康的、在华非洲人群中免疫1 次的安全性、耐受性及免疫原性。
- 在华非洲人人群，无埃博拉病毒病史
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试 验并签署知情同意书
- 能与研究者良好沟通，遵从临床试验方案的要求，并且能完成1 个月 的研究随访
- BMI 指数18.5-35.0 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]， 包括边界值
- 血红蛋白≥110g/L（女性），≥120g/L（男性）
- 白细胞计数4.0-10.0E9 个/L
- 淋巴细胞计数0.8-4.5E9 个/L
- 血小板100–300E9 个/L
- 谷丙氨转氨酶(ALT)0-40U/L
- 血肌酐44-106μmol/L
- 活化部分凝血活酶时间（APTT)在20-40 秒
- 凝血酶原时间（PT）在10-14 秒
- HIV 筛查阴性
- 腋下体温≤37.0℃
- 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
排除标准
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- 对研究疫苗中任何成份过敏者（如甘露醇），过去有较严重的疫苗过 敏反应，过敏史
- 女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在1 个月内有怀 孕计划的妇女
- 急性发热性疾病者及传染病者
- 患有先天畸形、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病
- 先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿
- 接受试验疫苗前1 年有患荨麻疹
- 无脾或功能性无脾
- 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)
- 晕针者
- 过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸 入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并 发皮炎的表面皮质类固醇治疗
- 接受试验疫苗前4 个月内接受过血液制品
- 接受试验疫苗前1 个月内接受过其他研究药物
- 接受试验疫苗前1 个月内接受过减毒活疫苗
- 接受试验疫苗前14 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 正在接受抗结核治疗
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖 于试验方案，或影响受试者签署知情同意的
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组埃博拉病毒病疫苗
|
用法用量:剂型：冻干粉剂；
规格：复溶后每瓶0.5ml,每一次人用剂量0.5ml，含埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的重组复制缺陷型人5型腺病毒4E10VP；
给药途径：接种部位为上臂外侧三角肌中部，接种途径为肌内注射；
用药频次。剂量： 低剂量组免疫1 次，单侧上臂注射1针，1.0ml 灭菌注射用水稀释2 瓶冻干粉剂（4×1010vp/瓶) ，免疫总剂量8E10vp。
|
|
中文通用名:重组埃博拉病毒病疫苗
|
用法用量:剂型：冻干粉剂；
规格：复溶后每瓶0.5ml,每一次人用剂量0.5ml，含埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的重组复制缺陷型人5型腺病毒4E10VP；
给药途径：接种部位为上臂外侧三角肌中部，接种途径为肌内注射；
用药频次、剂量：高剂量组免疫1次，双侧上臂各注射1针，每针1.0ml 灭菌注射用水，各稀释2瓶冻干粉剂（4×1010vp/瓶)，免疫总剂量为1.6E11vp。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试人群免疫第0-7天征集性不良事件发生率 | 免疫第0-7天 | 安全性指标 |
| 受试者免疫第28天血清抗Zaire 型埃博拉病毒包膜糖蛋白抗体水平 （ELISA） | 免疫第28天 | 有效性指标 |
| 受试者免疫第28天特异性CD4+T 细胞和CD8+T细胞反应（用细胞内细胞因子染色法检测在特异性Zaire 型埃博拉病毒包膜糖蛋白肽段刺激下分泌的细胞因子） | 免疫第28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试人群免疫第0-28天非征集性不良事件发生率 | 免疫第0-28天 | 安全性指标 |
| 受试人群免疫第3 天、第7 天、第14 天和第28 天实验室检验指标的变化（血红蛋白、白细胞计数、总淋巴细胞计数、血小板、肌酐、谷丙转氨酶、总胆红素、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间） | 免疫第3 天、第7 天、第14 天和第28 天 | 安全性指标 |
| 受试者在研究期间（免疫后1个月）严重不良事件发生率 | 免疫后1个月 | 安全性指标 |
| 受试者免疫第28天血清抗人5型腺病毒中和抗体水平 | 免疫第28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兰娟 | 院士，教授，主任医师 | 0571-87236458 | ljli@zju.edu.cn | 浙江省杭州市庆春路79号6号楼A区15楼1501室 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 李兰娟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
