登记号
CTR20221434
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初治局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）老年受试者
试验通俗题目
NBTXR3+放疗、联合或不联合西妥昔单抗治疗LA-HNSCC
试验专业题目
一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期（关键性阶段）研究
试验方案编号
NANORAY-312
方案最近版本号
6.0
版本日期
2024-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘燕群
联系人座机
021-33376000
联系人手机号
18516272051
联系人Email
yliu277@ITS.JNJ.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价研究者选择的单独放疗（RT）或联合西妥昔单抗的放疗激活瘤内注射NBTXR3在受试者中的生存结局（以下简称NBTXR3/RT±西妥昔单抗与RT±西妥昔单抗）。
次要目的：关键次要目的是评价NBTXR3/RT±西妥昔单抗与RT±西妥昔单抗的长期生存结局。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
65岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥65岁。
- 经组织活检确认的口腔、口咽、下咽或声门上喉SCC（鳞状细胞癌）。
- 已知人乳头状瘤病毒（HPV）状态。
- 根据美国癌症联合委员会癌症分期手册第8版（AJCC v8）确定的肿瘤分期为T3-T4。
- 受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义（根据独立影像学评估中心）的可测量病灶，并由研究者确定适合瘤内注射。
- 不适合接受含铂药物方案化疗的LA-HNSCC。
- 适合RT根治性治疗且能耐受研究者确定的根治性RT方案。
- ECOG体能状态为0至≤2。
- 预期生存期≥6个月。
- 筛选时器官和骨髓功能充分。
排除标准
- 根据第8版AJCC v8，HNSCC分类为T1、T2或M1。
- 既往接受过系统性抗肿瘤治疗或干预治疗的HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）。
- 研究者必须将已知对西妥昔单抗有超敏反应的受试者排除出西妥昔单抗治疗之外。
- 已知有HIV、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染病史。
- 局部区域复发性HNSCC。
- 溃疡或研究者认为可能增加重度肿瘤出血风险的其他特征。
- 鼻咽或副鼻窦、唾液腺或甲状腺原发SCC，或非鳞状组织学，或原发部位不明的SCC。
- 既往或并发的恶性肿瘤。
- 具有临床意义的心脏心律失常。
- 筛选前<6个月NYHA心功能分级系统定义的IV级充血性心脏衰竭 。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者认为参与研究不符合个体最佳利益或存在可能妨碍、限制或混淆研究方案/CIP规定的评估的任何状况。
- 签署ICF时参与另一项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NBTXR3
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 从随机化至局部区域复发、局部区域进展、远端转移或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 从随机化至因任何原因死亡的时间 | 有效性指标 |
| 至局部区域进展时间 | 从随机化至局部区域进展或死亡的时间，以先发生者为准 | 有效性指标 |
| 至远端转移时间 | 从随机化至远端转移或死亡的时间，以先发生者为准 | 有效性指标 |
| 客观缓解率 | 根据实体瘤疗效评价标准1.1版[RECIST 1.1]定义：完全缓解（CR）+部分缓解（PR）率 | 有效性指标 |
| 总体缓解持续时间 | 根据RECIST 1.1定义：从CR或PR至疾病进展、明确临床进展或死亡的时间，以先发生者为准 | 有效性指标 |
| 癌症特异性无事件生存期 | 从随机化至局部区域复发、局部区域进展、远端转移或癌症相关死亡的时间，以先发生者为准 | 有效性指标 |
| 癌症特异性生存期 | 从随机化至癌症相关死亡的时间 | 有效性指标 |
| 不良事件、安全性实验室参数、生命体征、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态以及体格检查 | DMC 会在整个研究期间定期进行其他安全性审核 | 安全性指标 |
| 使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QOL问卷-头颈癌模块（QLQ-H&N35）和欧洲五维健康量表五级水平版本（EQ-5D-5L），评估症状、功能和健康相关QOL随时间推移较基线的变化 | DMC 会在整个研究期间定期进行其他安全性审核 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 教授 | 0531-67627151 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南京鼓楼医院 | 闫婧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 何侠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省肿瘤医院 | 徐鹏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘铮铮 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西医科大学附属武鸣医院 | 朱小东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 吴慧 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学附属第五医院 | 王思阳 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 北京大学深圳医院 | 刘雅洁 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 崔珍 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 王若峥 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 陈冬平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 徐本华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 黄丙俭 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 洪金省 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡超苏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛大学附属医院 | 陆海军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西省肿瘤医院 | 李红卫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广州市第一人民医院 | 刘国龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Allgemeines Krankenhaus Wien | Füreder, Thorsten | 奥地利 | Wien | Wien |
| Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg | Nuyts, Sandra | 比利时 | Flemish Brabant | Leuven |
| University Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD - Sofia | Mihaylova, Iglika | 保加利亚 | Sofya | Sofia |
| Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital | Zahariev, Zahari | 保加利亚 | Pazardzhik | Panagyurishte |
| Jewish General Hospital | Sultanem, Khalil | 加拿大 | Québec | Montreal |
| Fakultní nemocnice Olomouc | Melichar, Bohuslav | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Fakultni nemocnice Bulovka | Holeckova, Petra | 捷克 | Prague | Praha 8 |
| Institut Curie | Hoffmann, Caroline | 法国 | Ile-de-France | Paris cedex 05 |
| Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret | Liem, Xavier | 法国 | Nord Pas-de-Calais | Lille Cedex |
| Institut Gustave Roussy | Nguyen, Thanh-Van | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| Centre Léon Bérard | Fayette, Jérōme | 法国 | Rhone-Alpes | Lyon |
| Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel | Thureau, Sébastien | 法国 | Haute-Normandie | Rouen Cédex 1 |
| ARETASC | Vannetzel, Jean-Michel | 法国 | Hauts-de-Seine | Neuilly-sur-Seine |
| Clinique Mutualiste de l'Estuaire | Drouet, Franck | 法国 | loire-atlantique | Saint-Nazaire |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest | Schick, Ulrike | 法国 | Bretagne | Brest |
| High Technology Hospital MedCenter | Makharadze, Tamta | 格鲁吉亚 | Adjara | Batumi |
| LLC Todua Clinic | Kristesashvili, Giorgi | 格鲁吉亚 | Tbilisi | T'bilisi |
| Medizinische Hochschule Hannover | Warnecke, Athanasia | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| University General Hospital Attikon | Psyrri, Amanda | 希腊 | Attica | Athens |
| University General Hospital of Larissa | Kotsakis, Athanasios | 希腊 | Thessaly | Larissa |
| Országos Onkológiai Intézet | Takácsi-Nagy, Zoltán | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Ramaiah Memorial Hospital | Koushik, Kirthi | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| Meenakshi Mission Hospital and Research Centre | Kumar, K.S Kirushna | 印度 | Tamil Nadu | Madurai |
| Tata Memorial Centre - Tata Memorial Hospital | Patil, Vijay | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic | Jain, Minish | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Health Care Global Manavata Cancer Centre | Nagarkar, Rajnish | 印度 | Maharashtra | Nashik |
| Rambam Health Care Campus | Billan, Salem | 以色列 | Haifa | Bat Galim |
| Hadassah Medical Center | Popovtzer, Aron | 以色列 | Jerusalem District | Jerusalem |
| Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia | Galizia, Danilo | 意大利 | Cuneo | Cuneo |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Valentini, Vincenzo | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi | Livi, Lorenzo | 意大利 | Florence | Firenze |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia | Maddalo, Marta | 意大利 | Brescia | Brescia |
| Ospedale Molinette | Airoldi, Mario | 意大利 | Turin | Torino |
| Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas | Franzese, Ciro | 意大利 | Milan | Rozzano |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Imarisio, Ilaria | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori | Licitra, Lisa | 意大利 | Milan | Milano |
| Istituto Europeo di Oncologia | Cossu Rocca, Maria | 意大利 | Milan | Milano |
| Pusat Perubatan Universiti Malaya | Wan Ishak, Wan Zamaniah | 马来西亚 | Selangor | Kuala Lumpur |
| Hospital Umum Sarawak | Ruey, Ngu Ming | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Saint Luke's Medical Center - Quezon City | Caguioa, Priscilla | 菲律宾 | Metropolitan Manila | Quezon City |
| Perpetual Help Medical Center-Las Pinas | Ong-ornel, Annielyn Beryl | 菲律宾 | Metro Manila | Las Pinas |
| Manila Doctors Hospital | Villanueva-Timbol, Maria Karen Luisa | 菲律宾 | Metro Manila | Manila |
| The Medical City | Querol, John P | 菲律宾 | Metro Manila | Pasig |
| Hospital CUF Descobertas | Alpuim Costa, Diogo | 葡萄牙 | Lisbon | Lisboa |
| Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria | Ribeiro, Leonor | 葡萄牙 | Lisboa | Lisbon |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho | Basto, Raquel | 葡萄牙 | Vila Nova de Gaia | Vila Nova de Gaia |
| Hospital de Braga | Pereira, Filipa | 葡萄牙 | Braga | Braga |
| Institute of Oncology of Vojvodina | Nikolin, Borislava | 塞尔维亚 | Vojvodina | Sremska Kamenica |
| Hospital Universitario Cruces | Cacicedo Fernandez Bobadilla, Jon | 西班牙 | Biscay | Barakaldo |
| Complejo Hospitalario de Navarra | Arias De La Vega, Fernando | 西班牙 | Navarre | Pamplona |
| Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General | Contreras, Jorge | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| Hospital Universitario Lucus Augusti | Folgar Torres, Alicia | 西班牙 | Lugo | Lugo |
| NHS Greater Glasgow and Clyde | Paterson,Claire | 英国 | Scotland | Glasgow |
| The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Kelly, Charles | 英国 | England | Newcastle-upon-Tyne |
| The University of North Carolina at Chapel Hill | Shen, Colette | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| University of California San Francisco | Yom, Sue | 美国 | California | San Francisco |
| Moffitt Cancer Center | Caudell, Jimmy | 美国 | Florida | Tampa |
| Richmond University Medical Center | Forte, Victoria | 美国 | New York | Staten Island |
| 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 高祥豐 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院暨情人湖院區 | 王正旭 | 中国台湾 | 台湾 | 基隆 |
| 彰化基督教醫院 | 林進清 | 中国台湾 | 台湾 | 彰化 |
| 台中榮民醫院 | 劉怡君 | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 國立成功大學醫學院附設醫院 | 吳尚殷 | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| The Catholic University of Korea, St. Vincent’s Hospital | Ho Jung An | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon-Si |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Hye Ryun Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ajou University Hospital | Hyun Woo Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon-Si |
| Asan Medical Center | Sung-Bae Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The catholic univ. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Jin-Hyoung Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic | Gogishvili, Miranda | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| Evex Hospitals - Kutaisi Referral Hospital | Natelauri, Eter | 格鲁吉亚 | Kutaisi | Kutaisi |
| Interbalkan Medical Center of Thessaloniki | Boukovinas, Ioannis | 希腊 | Interbalkan | Interbalkan |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Gutfeld, Orit | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Samson Assuta Ashdod University Hospital | Sapir, Eli | 以色列 | Ashdod | Ashdod |
| Istituto Oncologico Veneto - IRCCS | Ghi, Maria Grazia | 意大利 | Padova | Padova |
| Clinical Center Kragujevac | Nedovic, Jasmina | 塞尔维亚 | Kragujevac | Kragujevac |
| Institute of Oncology and Radiology of Serbia (Institut za onkologiju i radiologiju Srbije) | Jovanovic Korda, Natasa | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Vojnomedicinska Akademija (VMA) - Serbia | Stosic, Srboljub | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Barts Health NHS Trust | Raouf, Sherif | 英国 | England | Romford |
| Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust | Mehta, Ajay | 英国 | England | Surrey |
| Herbert Irving Comprehensive Cancer Center | Henick, Brian | 美国 | New York | New York |
| Memorial Radiation Oncology Medical Group - Laguna Hills | Wei, Randy | 美国 | California | Long Beach |
| Stephenson Cancer Center | Malouff, Timothy | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Korea University Anam Hospital | Sang-Won Shin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kindai University Hospital | Tanaka, Kaoru | 日本 | Osaka | Osakasayama-Shi |
| Hiroshima University Hospital | Ueda, Tsutomu | 日本 | Hirosima [Hiroshima] | Minami-ku |
| National Cancer Center Hospital East | Tahara, Makoto | 日本 | Tiba [Chiba] | Kashiwa-shi |
| Aichi Cancer Center | Hanai, Nobuhiro | 日本 | Aiti [Aichi] | Nagoya |
| Shizuoka Cancer Center | Yokota, Tomoya | 日本 | Sizuoka [Shizuoka] | Sunto-gun |
| Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute | Fujii, Takashi | 日本 | Osaka | Osaka |
| Tohoku University Hospital | Katori, Yukio | 日本 | Miyagi | Sendai-Shi |
| Tokyo Medical and Dental University Hospital | Asakage, Takahiro | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| National Cancer Center Hospital | Murakami, Naoya | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Longton Eléonore | 比利时 | Brussels | Brussels |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-01 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-22 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-28 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-02 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 75 ；
国际: 500 ；
已入组例数
国内: 59 ；
国际: 206 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-15；
国际：2021-12-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-09；
国际：2022-01-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
