硫辛酸片 |已完成

登记号
CTR20232489
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗糖尿病多发性周围神经病变。
试验通俗题目
硫辛酸片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
硫辛酸片健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C23LBE009
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-12
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张卫
联系人座机
0535-6529524
联系人手机号
15053503985
联系人Email
zhangweipharm@163.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-芝罘区烟福路1号
联系人邮编
264002

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的: 本研究以福安药业集团烟台只楚药业有限公司研发的硫辛酸片(规格:0.6 g)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的硫辛酸片(规格:0.6 g,商品名:Thioctacid®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂硫辛酸片和参比制剂硫辛酸片(Thioctacid®)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;
  • 年龄18~60周岁(包含临界值)的健康受试者;
  • 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg;
  • 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
  • 女性受试者同意保证在给药前2周(男性受试者自第一次给药后)至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕,且无捐卵(男性无捐精)计划者。
排除标准
  • 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者;
  • 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者(有心血管疾病,有消化性溃疡或消化道出血者,有糖尿病、偏头痛等严重疾病史者),且研究医生认为不适合参加临床试验;
  • 对两种或以上药物、食物过敏者;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者;或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者;
  • 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者;
  • 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外)者;
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意停用任何烟草类产品者;
  • 不能耐受静脉穿刺采血者;
  • 筛选前3个月内使用过毒品者,或药物滥用筛查为阳性者;
  • 研究首次用药前3个月内献血或大量失血(超过200 mL);
  • 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
  • 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
  • 筛选前3个月内有酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精,1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意停止食用酒精类产品者,或筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml者;
  • 研究首次用药前7天内服用过特殊饮食(如西柚、葡萄柚、火龙果)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食者;
  • 研究首次用药前30天内使用过任何与硫辛酸有相互作用的药物(含金属成分,如铁制剂、镁制剂等);
  • 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加;
  • 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:硫辛酸片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:硫辛酸片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后7小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
达峰时间(Tmax)、末端消除半衰期(t1/2)和消除速率常数(λz)等。 给药后7小时 有效性指标+安全性指标
包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规等)临床意义的判定,生命体征测定结果,12-导联心电图和体格检查等 整个试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
刘剑锋 医学硕士 主任医师 13860426695 liujf5781@sina.com 福建省-福州市-福建省厦门市思明区镇海路55号 361003 厦门大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
厦门大学附属第一医院 刘剑锋 中国 福建省 厦门市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2023-07-03

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ;
已入组例数
国内: 40 ;
实际入组总例数
国内: 40  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-08-29;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-08-31;    
试验终止日期
国内:2023-09-25;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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