登记号
CTR20232489
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗糖尿病多发性周围神经病变。
试验通俗题目
硫辛酸片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
硫辛酸片健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C23LBE009
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张卫
联系人座机
0535-6529524
联系人手机号
15053503985
联系人Email
zhangweipharm@163.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-芝罘区烟福路1号
联系人邮编
264002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以福安药业集团烟台只楚药业有限公司研发的硫辛酸片（规格：0.6 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的硫辛酸片（规格：0.6 g，商品名：Thioctacid®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂硫辛酸片和参比制剂硫辛酸片（Thioctacid®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性无捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病，有消化性溃疡或消化道出血者，有糖尿病、偏头痛等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
- 研究首次用药前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml者；
- 研究首次用药前7天内服用过特殊饮食（如西柚、葡萄柚、火龙果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食者；
- 研究首次用药前30天内使用过任何与硫辛酸有相互作用的药物（含金属成分，如铁制剂、镁制剂等）；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫辛酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫辛酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后7小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。 | 给药后7小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省-福州市-福建省厦门市思明区镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-31；
试验终止日期
国内：2023-09-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
