登记号
CTR20171008
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗
试验通俗题目
溴夫定片在健康成年受试者单次口服生物等效性预试验
试验专业题目
一项评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服溴夫定片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、交叉对照研究
试验方案编号
LSF155-BE-P-V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘阳
联系人座机
010-64742227-316
联系人手机号
联系人Email
panyoung@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价两种制剂空腹时生物利用度，获取参比制剂个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证和确定正式试验流程、采血点和样本数，以确定是否采用参比制剂校正的平均生物等效性评价方法。
计算餐后受试和参比制剂的总体变异系数，用于计算和调整正式试验样本量，并验证和完善正式试验流程、采血点和样本数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18 ～45周岁的中国健康成年人（包括边界值），男女兼有。
- 男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，且体重指数（BMI）：19.0～ 26.0 kg/m2，（包括边界值，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片（正侧位）等检查结果。
- 生命体征正常值范围：体温（腋下）35.5-37.0℃；90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg；60 mm Hg≤舒张压<90 mm Hg；55次/分≤脉搏< 100次/分。
- 受试者应在筛选期、服用试验药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕。
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有研究者认为的不适于参加本研究的严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者。
- 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
- 有多种的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物有过敏史者；
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；筛选期尿路梗阻或尿排空困难。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者。
- 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时酒精呼气试验证明为阳性者（0.0mg/100ml为阴性，大于0.0mg/100ml为阳性）或药物滥用筛查阳性者。
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支（筛选时，以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者。
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者。
- 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）。
- 妊娠和哺乳期女性，以及研究前3个月至研究完成3个月有生育计划的男性或女性。
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴夫定片
|
用法用量:片剂，125mg，口服，每天一次、每次125mg，餐前给药3周期，餐后给药2周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴夫定片；英文名：Brivudine Tablets；商品名：左代
|
用法用量:片剂，125mg，口服，每天一次、每次125mg，餐前给药3周期，餐后给药2周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图 | 末次用药后的第7±1天 | 安全性指标 |
| 不良事件以及严重不良事件 | 末次用药后的第7±1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣，临床药理学硕士 | 主任药师 | 010-85133632 | aixins0302@126.com | 北京市东单大华路1号北京医院临床试验研究中心I期临床研究室 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-11；
试验终止日期
国内：2017-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
