登记号
CTR20253172
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)、强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎)
试验通俗题目
乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者单次口服乌帕替尼缓释片空腹和餐后条件下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-WPZ-25095
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖娜
联系人座机
0531-81213048
联系人手机号
15562601221
联系人Email
xmtzb@fruida.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区新泺大街888号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
试验空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg， 山东福瑞达医药集团有限公司持证）与参比制剂乌帕替尼缓释片（ Rinvoq（瑞福），规格： 15mg， AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统疾病者；
- 有结核病史（包括但不限于活动性结核病）、活动性严重感染、重度肝功能损害、丙型肝炎、乙型肝炎、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌等病史或结核病流行区或真菌病流行区居住史或旅行史者或者肿瘤家族史；
- 筛选前接受过经试验医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后 1 个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
- 筛选前3个月内接受过JAK抑制剂（如芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼等）治疗；
- 筛选前1个月内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等。）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.4.6）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前12个月内使用过毒品、有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内服用过其他试验药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期失血量除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一期出院）或试验结束后3个月内献血或者血液成份者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者；
- 筛选前1个月内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- 筛选前1个月内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 有体位性低血压、不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查、胸部正位片经研究者判断异常有临床意义者；
- 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 入住药物滥用检测阳性者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至试验药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 研究者认为有其他不适宜参加临床研究或受试者因自身原因不愿意参加试验者。 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0- t、 AUC0-∞ | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征监测、实验室检查、不良事件和严重不良事件 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁茂植 | 药学学士 | 研究员 | 028-86139828 | maozhi.liang@ebaigcp.com | 四川省-成都市-青羊区青龙街82号 | 610031 | 成都市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第三人民医院 | 梁茂植 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第三人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
