登记号
CTR20223163
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
携带NTRK基因融合的晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤
试验通俗题目
ICP-723治疗晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项评价ICP-723用于晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的单臂、非随机、开放性、多中心、II期篮式临床试验
试验方案编号
ICP-CL-00505
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区光华路嘉里中心南楼22层
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价ICP-723用于在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的有效性。
次要目的：
评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的其他有效性指标及生存指标；
评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的安全性和耐受性；
评价ICP-723在NTRK基因融合晚期实体瘤或原发性肿瘤患者的血浆PK特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤患者,经过治疗后无效，不耐受，进展或复发的患者。
- 携带NTRK基因融合的成人晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤。
- 年龄≥18岁。
- 根据肿瘤评估标准至少有一个可测量病灶。
- ECOG体能评分为0-1分。
- 预计生存期3个月以上。
- 主要器官功能符合临床试验中心检测标准。
- 如为无症状的原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统转移的患者满足一定条件可允许入组。
- 有生育能力的女性患者或男性患者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施。
- 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤。
- 在首次给药前28天内接受过抗肿瘤治疗。
- 在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术。
- 研究者认为可能会增加于研究相关的风险或疾病。
- 活动性感染性疾病。
- 怀孕女性或哺乳期女性。
- 首次用药前接受方案规定的禁用药物。
- 严重过敏史，或对药物成分过敏者。
- 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-723
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 独立中心审阅委员会评价的ORR | 研究周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评价的ORR | 研究周期 | 有效性指标 |
| 研究者和IRC评估的DCR、治疗起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS），采用RECIST1.1和/或RANO(-BM)或INRC标准评价 | 研究周期 | 有效性指标 |
| 研究者和IRC评估的颅内客观缓解率（IC-ORR）、中枢神经系统缓解持续时间（IC-DOR）和中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS），采用RANO-BM或RANO标准评价 | 研究周期 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 研究周期 | 有效性指标 |
| 根据NCI-CTCAE v5.0评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度 | 研究周期 | 安全性指标 |
| 稳态药代动力学参数; Cmax_ss、Tmax_ss、T1/2、AUC0-∞_ss、AUC0-t_ss、CL/F、Vz/F等 | 研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华；李宇红 | 博士；博士 | 主任医师、院长；主任医师 | 020-87343333 | xurh@sysucc.org.cn；liyh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华；李宇红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 朱栋元 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川大学华西医院 | 李潞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李霞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 樊征夫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谭莉萍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 林岩松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第六人民医院 | 陈立波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗志国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 55 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
