登记号
CTR20242918
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
改善以下情况的高尿酸血症：痛风，高血压伴高尿酸血症
试验通俗题目
苯溴马隆片生物等效性试验
试验专业题目
苯溴马隆片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-BXML-T-B-2024-YPHZY-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林声在
联系人座机
020-22322666-7644
联系人手机号
15880280380
联系人Email
20201608@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区东捷路76号润霖医药创新产业园202栋
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司生产的苯溴马隆片（50mg）与トーアエイヨー株式会社持证的苯溴马隆片（50mg，商品名：ユリノーム®/Urinorm®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司生产的苯溴马隆片（50mg）与トーアエイヨー株式会社持证的苯溴马隆片（50mg，商品名：ユリノーム®/Urinorm®）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染八项检查、凝血四项检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 存在特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者，或已知对苯溴马隆或辅料（羟丙纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、玉米淀粉、乳糖水合物等）中任何成份过敏者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 有肾结石、痛风、肝炎、黄疸病史，或肝、肾功能不全者；
- 筛选前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间至研究结束后1周内进行手术者；
- 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
- 筛选前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与苯溴马隆有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝剂（华法林）、抗结核药物（吡嗪酰胺）、水杨酸制剂（阿司匹林等））
- 筛选前4周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3月内参加过或正在参加其它临床试验者或使用过本试验相关药物者；
- 首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 首次给药前3个月内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查[包括：吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸等]阳性者；
- 筛选前3个月内有献血行为或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）；
- 血管穿刺条件差或不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 给药前48h内摄取了含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 研究者认为不适宜入组或受试者因个人原因无法参加试验者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性妊娠检查异常有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯溴马隆片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯溴马隆片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h； | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 学士 | 主任药师 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511486 | 广州医科大学附属番禺中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
