登记号
CTR20253381
相关登记号
CTR20232373
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中评估注射用QLS32015单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的III期研究
试验专业题目
一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中评估注射用QLS32015单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的随机、对照、多中心、开放的III期研究
试验方案编号
QLS32015-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭文娟
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
wenjuan2.peng@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估注射用QLS32015单药和研究者选择的方案在既往接受过≥3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的无进展生存期（PFS）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加并签署书面知情同意书
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者
- 既往接受过≥3线治疗失败或不耐受的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者
- 多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶
- 血液学满足项目条件
- 生化实验室检查值满足项目条件
- 美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~2分
- 预计生存期≥3个月
- 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在随机分组前14天内的血妊娠试验必须为阴性
- 愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
排除标准
- 既往发生过与任何T细胞重定向治疗相关的3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）
- 受试者在随机分组前接受过项目方案中提到的既往抗肿瘤治疗
- 对塞利尼索和泊马度胺均难治或不耐受，与特定试验用药品相关的排除标准
- 存在吞咽困难或可能影响药物吸收的活动性消化道功能障碍
- 在随机分组前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗
- 除了周围神经病变（排除≥2级）或脱发外，既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至基线水平或≤1级
- 在随机分组前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松
- 中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征
- 确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性
- 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者
- 已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受
- 需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害
- 存在以下心脏疾病：纽约心脏病协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前6个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术
- 怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后100天内计划怀孕
- 入组本研究时或末次给药后100天内有生育计划的男性受试者
- 在随机分组前的2周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次给药后2周内计划进行手术
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QLS32015
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊马度胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评估的无进展生存期（PFS） | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的PFS | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 微小残留病灶（MRD）阴性率 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| IRC及研究者评估的总体缓解率（ORR）、非常好的部分缓解（VGPR）及VGPR以上的缓解率（≥VGPR率）、完全缓解（CR）及CR以上的缓解率（≥CR率） | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的发生率、级别及与试验用药品相关性等 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909172 | qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵/安刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 史明霞 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南省第一人民医院 | 辜学忠 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第二医院 | 郭晓玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市南山区人民医院 | 郭智 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 杨毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王鲁群 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 马杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杨海平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 邢立杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第三医院 | 张金巧 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 潍坊市人民医院 | 冉学红 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 杭州市第一人民医院 | 童向民/王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 永州市中心医院 | 丁凌雁 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 秦慧 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市第四人民医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杨梨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李瑞娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 鲍立 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 高力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 滨州医学院附属医院 | 高娜 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 安徽省第二人民医院 | 许力 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 范圣瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 王晓波 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏莉萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省人民医院 | 贺建霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 汪清铭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 林颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 曾惠 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 丽水市中心医院 | 张隽瑜 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪/谭晓虹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山西白求恩医院 | 田卫伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 大同市第三人民医院 | 冯雅青 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 济宁医学院附属医院 | 张颢 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 北京大学深圳医院 | 冯佳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 向航 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 方志鸿 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 周芙玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广东省人民医院 | 赖沛龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 李新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省人民医院 | 程洪波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 娄底市中心医院 | 朱飞跃 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 曲建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王芳侠 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 罗琳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 赵强强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 泰州市人民医院 | 朱剑锋 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 马艳萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 李燕 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 战榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 魏永强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 亳州市人民医院 | 葛洪峰 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 皖南医学院第一附属医院 | 黄东平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 黄山市人民医院 | 吴玉玲 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 佛山市第一人民医院 | 赵莹 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 黄世华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 成都上锦南府医院 | 贾永前 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学附属第五医院 | 徐景勃 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 228 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-11-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
