CTR20252392|AZD0486 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252392

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李江梅

联系人座机

010-57631511

联系人手机号

15201107554

联系人Email

Jiangmei.li@parexel.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦1505室

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

本研究旨在评估AZD0486作为单药和与其他抗癌药物联合治疗R/R成熟B细胞血液恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、PK和潜在的生物学活性和临床活性，重点在于确定AZD0486 SC或IV单药或联合治疗的最佳剂量和给药方案。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

主研究入选标准适用于所有子研究： ECOG体能状态评分为0至2分
在治疗期间和末次给药后至少6个月内采取避孕措施。（主研究）
如果之前接受过anti-CD19治疗，则需确认CD19表达。（主研究）
子研究1具体入选标准：根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）的标准，CLL患者必须需要接受治疗。
根据Lugano分类，SLL受试者必须至少有1个可测量病灶。（子研究1）
绝对淋巴细胞计数<10,000。（子研究1）
队列1A：受试者既往接受过至少2线治疗，包括BTKi和BCL2i。（子研究1）
队列1B：受试者应既往接受过至少1线治疗且对BTKi敏感。（子研究1）
子研究2具体入选标准：根据WHO，诊断为MCL。
根据Ann Arbor分期，疾病分期为临床II、III或IV期。（子研究2）
按照Lugano分类，至少有1个可测量病灶。（子研究2）
ALC < 10,000。（子研究2）
队列2A：既往接受过≥2线治疗（含BTKi）后疾病复发或进展。（子研究2）
队列2B：既往接受过≥1线治疗（不包含BTKi）后疾病复发或进展（子研究2）
子研究3具体入选标准：根据WHO 2022，诊断为LBCL。
既往接受过至少一线治疗的R/R B-NHL患者。（子研究3）
IPI评分为2-5。（子研究3）
按照Lugano分类，至少有1个可测量病灶。（子研究3）
左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。（子研究3）
末次服用R-CHOP至少12个月后或末次服用AZD0486至少6个月后避孕。（子研究3）

排除标准

主研究排除标准适用于所有子研究：中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
研究药物首次给药前14天内进行过手术。（主研究）
有临床症状的心血管疾病。（主研究）
未缓解的既往抗癌治疗引起的≥2级（NCI CTCAE V5.0）非血液学AE，脱发和疲劳除外。（主研究）
在治疗前5个半衰期或21天内（以时间较短者为准）接受过任何抗癌治疗。（主研究）
在28天内接受过放射疗法。（主研究）
在12周内接受过CAR-T细胞疗法或自体HSCT，或在8周内接受过T细胞衔接器治疗。（主研究）
既往≥3级CRS或ICANS事件史。（主研究）
子研究1具体排除标准：CLL/SLL转化为更具侵袭性的淋巴瘤。
队列1B：出血性疾病、CYP3A抑制剂或诱导剂、6个月内有卒中或颅内出血史、消化道吸收不良、正在服用维生素K拮抗剂。（子研究1）
子研究2具体排除标准：队列2B：出血性疾病、CYP3A抑制剂或诱导剂、6个月内有卒中或颅内出血史、消化道吸收不良、正在服用维生素K拮抗剂。（子研究2）
子研究3具体排除标准：纵隔灰区淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、Richter转化、原发性渗出性LBCL。（子研究3）
蒽环类药物累计剂量≥150 mg/m2 。（子研究3）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AZD0486	剂型:注射用浓溶液
中文通用名:AZD0486	剂型:注射用浓溶液
中文通用名:AZD0486	剂型:注射用浓溶液
中文通用名:马来酸阿可替尼片	剂型:片剂
中文通用名:马来酸阿可替尼片	剂型:片剂
中文通用名:醋酸泼尼松片	剂型:片剂
中文通用名:利妥昔单抗	剂型:输注用浓溶液
中文通用名:注射用环磷酰胺	剂型:注射用粉末
中文通用名:注射用硫酸长春新碱	剂型:注射用粉末
中文通用名:注射用盐酸多柔比星	剂型:注射用粉末

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基于NCI CTCAE V5.0/ASTCT标准的AEs/SAEs的发生率、性质和严重程度；实验室数据和生命体征的相对基线变化。	最长5年	安全性指标
DLT发生率	最长2月	安全性指标
AESIs的发生率和严重程度	最长5年	安全性指标
导致研究药物治疗终止、剂量减少和延迟给药的AEs的发生率和性质。	最长5年	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ORR	最长5年	有效性指标
CR率	最长5年	有效性指标
DoR	最长5年	有效性指标
浓度曲线	末次给药后最长90天	有效性指标+安全性指标
pK参数，如AZD0486的AUC、Cmax、Tmax、Ctrough、t1/2和CL（在预定时间间隔），如果数据允许。	末次给药后最长90天	有效性指标+安全性指标
既存和治疗诱导的AZD0486 ADA总结（阳性或阴性、滴度）	末次给药后最长90天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨申淼	医学博士	主任医师	13439999810	yangshenmiaormyy@163.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	杨申淼	中国	北京市	北京市
天津医科大学肿瘤医院/天津市肿瘤医院肿瘤研究所	钱正子	中国	天津市	天津市
中山大学肿瘤防治中心	夏忠军	中国	广东省	广州市
河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
The Alfred Hospital	Shafqat Inam	澳大利亚	Victoria	Melbourne
Hollywood Private Hospital-Medical Oncology	Chan Cheah	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
Austin Health	Denise Lee	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
Fakultni nemocnice Ostrava - Klinika plicnich nemoci a TBC	Roman Hajek	捷克	Ostrava-město	Ostrava - Poruba
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. Interni klinika - klinika hematologie VFN a 1. LF UK v Praze	Marek Trneny	捷克	Praha, Hlavní Mesto	Praha 2
Ustav hematologie a krevni transfuze	Robert Pytlik	捷克	Praha, Hlavní Mesto	Praha 2
Aarhus University Hospital, Dept. of Hematology	Hans Bentzen	丹麦	/	Aarhus N
Rigshospitalet, Department of Haematology and Phase 1 Unit.	Martin Hutchings	丹麦	Zeeland	Copenhagen
Aalborg University Hospital	Thor Hoyer	丹麦	North Jutland	Aalborg
Hopital Saint Eloi - Hematology	Guillaume CARTRON	法国	Hérault	Montpellier Cedex 5
Institut Curie - Hopital Rene Huguenin - Oncology	Clementine Sarkozy	法国	Hauts-de-Seine	Saint-Cloud
Hopital Saint Louis - Maladies Infectieuses et Tropi	Catherine Thieblemont	法国	Paris	Paris
Institut Gustave Roussy	Vincent Ribrag	法国	Val-de-Marne	Villejuif
Universitaetsklinikum Wuerzburg - Med. Klinik & Poliklinik II	Max Topp	德国	Bayern	Wuerzburg
LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Hematology and Transfus	Martin Dreyling	德国	Bayern	Munich
Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel	Christiane Pott	德国	Schleswig-Holstein	Kiel
University Hospitals Plymouth NHS Trust	David Lewis	英国	Plymouth	Derriford
Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - Churchill Hospital	Toby Eyre	英国	Oxfordshire	Oxford
Kings College Hospital - Emergency Department	Piers Patten	英国	York	London
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital	Andrew Davies	英国	Hampshire	Southampton
CHRU de Lille Hop Claude Huriez	Franck Morschhauser	法国	Nord	Lille
Hopitaux Universitaires De Strasbourg	Luc-Matthieu FORNECKER	法国	Bas-Rhin	Strasbourg Cedex
The Cancer Institute Hospital of JFCR - Medical Oncology	Dai 大 Maruyama 丸山	日本	Tokyo	Koto-Ku
Aichi Cancer Center Hospital - Haematology and Cell Therapy	Shigeru 茂 Kusumoto 楠本	日本	Aiti [Aichi]	Nagoya
National Hospital Organization (NHO) - Shikoku Cancer Center - Hemat/Transfusion Med	Isao 功 Yoshida 吉田	日本	Ehime	Matsuyama-Shi
Seoul National University Hospital - Oncology	Tae Min Kim	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]	Seoul
Asan Medical Center - Pediatrics	Dok Hyun Yoon	韩国	Chungcheongbugdo [Ch'ungch'ongbuk-do]	Seoul
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Urology	Ki-Seong Eom	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]	Seoul
Inje University Haeundae Paik Hospital - Oncology	Sung-Nam Lim	韩国	Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwangyokshi]	Busan
Samsung Medical Center	Won Seog Kim	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]	Seoul
Korea University Anam Hospital - Plastic and Reconstructive Sur	Byung-Soo Kim	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]	Seoul
Fundacion Jimenez Diaz - Hematología y Hemoterapia	Daniel Morillo Giles	西班牙	Madrid	Madrid
Hospital Universitario Son Espases	Antonio Manuel Gutierrez Garcia	西班牙	Baleares	Palma De Mallorca
Complexo Hospitalario Universitario de Santiago - Hematología y Hemoterapia	Adrián Mosquera Orgueira	西班牙	A Coruna	Santiago de Compostela
Hospital Clinic De Barcelona - Hematología	Eva Giné Soca	西班牙	Barcelona	Barcelona
Hospital Universitario Y Politécnico La Fe	Rafael Andreu Lapiedra	西班牙	Valencia	Valencia
Hospital Universitario Ramon y Cajal - Hematología y Hemoterapia	Francisco Javier Lopez Jimenez	西班牙	Madrid	Madrid
Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Obstetrics and Gynecology	劉鴻霖	中国台湾	台湾	高雄
Show Chwan Memorial Hospital	張正雄	中国台湾	台湾	彰化
Chi Mei Medical Center	馮盈勳	中国台湾	台湾	台南
National Taiwan University Hospital	柯博升	中国台湾	台湾	台北
Dana Farber Cancer Institute - Hospital	Matthew Davids	美国	Massachusetts	Boston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Joshua Brody	美国	New York	New York
Atrium Health - Levine Cancer Institute	Ryan Jacobs	美国	North Carolina	Charlotte
Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Joanna Rhodes	美国	New Jersey	New Brunswick
Cancer Center at Memorial Hospital of RI	Adam Olszewski	美国	Rhode Island	Pawtucket
Hospital Of The University Of Pennsylvania	Stephen Schuster	美国	Pennsylvania	Philadelphia
Oregon Health & Science University	Tanaya Shree	美国	Oregon	Portland
Univ. of Pittsburgh Med Center - Oncology	Jing-Zhou Hou	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
Ohio State University	Kerry Rogers	美国	Ohio	Columbus

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2025-01-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 19 ；国际: 180 ；

已入组例数

国内: 3 ；国际: 30 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-19；国际：2025-01-30；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-29；国际：2025-02-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AZD0486 ｜进行中-招募中