登记号
CTR20170187
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
试验通俗题目
异丙托溴铵气雾剂人体生物等效性试验
试验专业题目
异丙托溴铵气雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号
2017-DX-02-P
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张蕴
联系人座机
13825221630
联系人手机号
联系人Email
zhangyun@joincare.com
联系人邮政地址
广东省深圳市南山区朗山路17-1
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
预实验：考察空腹条件下异丙托溴铵气雾剂的给药方式与操作流程，采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性；验证血液中药物浓度分析方法；考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
正式试验：评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下吸入给药后的生物等效性；考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者，正式试验女性受试者人数不少于12例
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、肺功能检查（FEV1）、X光全胸正位片、眼压检查、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义
- 对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者
- 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 采血困难者
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
- 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者
- 试验前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内)
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者
- 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵气雾剂
|
用法用量:吸入气雾剂；规格每揿20μg(以异丙托溴铵计)，每瓶200揿；经口吸入，每周期一次吸入，4揿/次，即每次80μg（20μg*4揿）；用药时程：每周期（预实验是单周期，正式试验是双周期）用药1次，整个给药过程60至90秒。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵气雾剂，Ipratroplum Bromide Aerosol，爱全乐
|
用法用量:吸入气雾剂；规格每揿20μg(以异丙托溴铵计)；经口吸入，每周期一次吸入，4揿/次，即每次80μg（20μg*4揿）；用药时程：每周期（预实验是单周期，正式试验是双周期）用药1次，整个给药过程60至90秒。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度Cmax | 根据血药浓度-时间实测数据直接获得 | 有效性指标 |
| 分布曲线下面积AUC0-t | 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算 | 有效性指标 |
| 分布曲线下总面积AUC0-∞ | 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。 AUC0-∞=AUC0-t +Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度的时间Tmax | 根据血药浓度-时间实测数据直接获得 | 有效性指标 |
| 消除终末端半衰期T1/2 | 按照ln2/λz计算 | 有效性指标 |
| 消除速率常数λz | 使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴，药学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heqing@wuxiph.com | 江苏省无锡市南长区清扬路299号 | 214000 | 无锡市人民医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 38 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-15；
试验终止日期
国内：2017-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
