登记号
CTR20240786
相关登记号
CTR20221937
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童近视
试验通俗题目
两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和
安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验
试验专业题目
两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和
安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验
试验方案编号
ATR-BR-III
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高亮
联系人座机
0551-62952201
联系人手机号
15056564539
联系人Email
907104482@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-望江西路4899号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
1) 与安慰剂比较，评价 0.01%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。
2) 与安慰剂比较，评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。
次要目的：
评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）延缓儿童近视进展的安全性。
探索性目的：
1) 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）治疗 144 周的有效性和安全性。
2) 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）停药后反弹效应。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
6岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者法定监护人自愿签署书面知情同意书，同时＞8 周岁的受试者需自愿签 署知情同意书。
- 年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的近视患者。
- 筛选时双眼近视，等效球镜度数为-1.00 D 到-4.00 D（睫状肌麻痹后电脑自动验 光）。
- 筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50 D。
- 筛选时屈光参差（按等效球镜度数计）＜2.00 D。
- 能够遵守研究要求，参加所有研究访视（包括电话访视），并愿意接受阿托品或 安慰剂的随机分组治疗。
排除标准
- 对本品或其辅料过敏者。
- 患有可能影响视力的眼部疾病（如白内障等晶状体疾病、青光眼、眼底黄斑病 变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等、显性斜视、眼球 震颤、眼部急性炎症性疾病），眼部慢性炎症反复发作史或其他任何眼球病理性 改变者（如房角狭窄、前房过浅者）。
- 患有可能影响视力的眼部疾病（如白内障等晶状体疾病、青光眼、眼底黄斑病 变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等、显性斜视、眼球 震颤、眼部急性炎症性疾病），眼部慢性炎症反复发作史或其他任何眼球病理性 改变者（如房角狭窄、前房过浅者）。
- 筛选时任意眼眼压＞21 mmHg 或＜10 mmHg。
- 筛选前 6 个月内使用过低浓度（0.05%及以下）硫酸阿托品滴眼液（包括除试验 药物外的各种院内制剂）以及角膜塑形镜（OK 镜）。
- 筛选前 3 个月内使用过其他近视控制方法，如器械（多焦眼镜、渐进眼镜等）、 药物（允许使用睫状肌麻痹剂进行验光等检查）、其他（包括中医、耳针、按 摩、反转拍、红光治疗仪等）。
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并已接受药物或医疗器械干预者。
- 筛选前 1 周内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、 哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
- 合并严重的免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心肺功能 不全、肝肾功能障碍等者。
- 筛选前 6 个月内接受过手术干预（眼部或全身），或计划在研究期间接受手术 干预。
- 在筛选时，心率持续（超过 10 分钟）大于 120 次/分（静息 10 分钟后，通过 心电图判断，如果心电图显示心率大于 120 次/分，需 10 分钟后复测心电图， 复测结果≤120 次/分，筛选成功；复测结果仍＞120 次/分，筛选失败）。
- 在研究期间预期有眼部使用或全身口服皮质类固醇的需求。允许鼻内、吸入、 局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇（即连续使用时间<2 周）。
- 研究者认为的其他不适合的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在 W96 访视时，0.01%或 0.02%硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差异 | 在 W96 访视时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宁利 | 博士后 | 主任医师/教授 | 13511026669 | wningli@vip.163.com | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 陈跃国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省眼科医院 | 李俊红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 刘琳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 崔云 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 潍坊眼科医院 | 孙先勇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 殷小龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆爱尔眼科医院 | 任毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 陈琦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴晓蓉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 淮安市第一人民医院 | 李超鹏 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 上海市眼病防治中心（上海市眼科医院） | 邹海东&徐蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 大庆市人民医院 | 王兴民 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 合肥市妇幼保健院 | 查汝勤 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宣城市人民医院 | 董胜华 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 遵义市第一人民医院 | 谭薇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 廖洪斐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 柳州市人民医院 | 万小波 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 于彬科 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 开封市中心医院 | 穆红梅 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 兰州大学第二医院 | 任婉娜 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 谭钢 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-18 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 606 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
