登记号
CTR20150130
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于细菌引起的中、重度呼吸和泌尿系统感染
试验通俗题目
注射用头孢拉宗钠治疗呼吸和泌尿系统感染的临床试验
试验专业题目
注射用头孢拉宗钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1458-F;2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉娟
联系人座机
0898-68712853
联系人手机号
联系人Email
13976604266@139.com
联系人邮政地址
海南省海口市秀英区海力路8号
联系人邮编
570312
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以注射用头孢美唑钠为对照，评价注射用头孢拉宗钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
- 年龄18~75周岁，性别不限；
- 确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有X线诊断证实）；
- 入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者；
- 近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
- 对青霉素类或头孢类抗生素既往有过敏史者。
- 本人或父母、兄弟为易发支气管哮喘、荨麻疹等过敏性体质者。
- 致病菌对试验药和/或对照药不敏感。
- 呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者。
- 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。
- 合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
- 合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作者。
- 维生素K缺乏有出血倾向者。
- 经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良者。
- 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。
- 既往有与头孢类抗生素相关的溶血性贫血病史者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。
- 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用头孢拉宗钠
|
用法用量:注射剂；规格：0.5g；
中度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢拉宗钠1g，溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
重度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢拉宗钠4支（2g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
|
|
中文通用名:注射用头孢拉宗钠
|
用法用量:注射剂；规格：0.5g； 中度感染：静脉滴注,一天2次，注射用头孢拉宗钠1g，溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。重度感染：静脉滴注,一天2次，注射用头孢拉宗钠4支（2g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢美唑钠 英文名称：Cefmetazole Sodium for Injection
|
用法用量:注射剂；规格：1.0g；
中度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢美唑钠1支（1g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
重度感染：静脉滴注,每12小时一次，注射用头孢美唑钠2支（2g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
|
|
中文通用名:注射用头孢美唑钠 英文名称：Cefmetazole Sodium for Injection
|
用法用量:注射剂；规格：1.0g； 中度感染：静脉滴注,一天2次，注射用头孢美唑钠1支（1g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。重度感染：静脉滴注,一天2次，注射用头孢美唑钠2支（2g），溶于100ml生理盐水中静脉滴注，用药时程：7-14天为一个疗程。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状体征 | 用药前（0天）、用药第4天、用药结束后24小时内和随访时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 常规检查项目 | 用药第4天、用药结束后24小时内、用药结束后7-14天随访。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 细菌学检查 | 治疗结束后24小时内、用药结束后7-14天随访 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖贞良,医学博士 | 主任医师 | 13086654293 | Xiaozhenliang2001@aliyun.com | 四川省成都市蓉都大道天回路270号 | 610083 | 中国人民解放军成都军区总医院 | |
| 朱军,医学博士 | 副主任医师 | 13438915262 | zhujun@fmmu.edu.cn | 四川省成都市蓉都大道天回路270号 | 610083 | 中国人民解放军成都军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 肖贞良；朱军 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学第二医院 | 何屏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 甘肃省人民医院 | 陈其章 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 常州市第一人民医院 | 杨敏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 任来成 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华；赵建荣 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
| 桂林医学院附属医院 | 莫碧文；尹友生 | 中国 | 广西 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-31 |
| 成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 285 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-02-04；
试验终止日期
国内：2017-07-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
