登记号
CTR20180943
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。（2）治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗联用。
试验通俗题目
依诺肝素钠注射液平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者皮下注射用药、2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的依诺肝素钠注射液平均生物等效性试验
试验方案编号
2018-07-CP-BE-01；V1.1/2018-04-03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈帅
联系人座机
18600050139
联系人手机号
联系人Email
18600050139@126.com
联系人邮政地址
天津新技术产业园区武清开发区泉发路西
联系人邮编
301700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者皮下注射单剂量依诺肝素钠注射液（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药—依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，参比制剂）后，检测用药后不同时间血浆中抗Xa和抗IIa活性，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 男性或女性
- 年龄≥18 周岁
- 男性体质量不低于57.0kg，女性体质量不低于45.0kg，BMI 在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试验、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
- 女性妊娠试验结果阴性
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常
- 呼气酒精试验结果阴性
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）、过敏体质、已知对本药组分或类似物过敏者、对鱼精蛋白或乳胶过敏者
- 试验前 6 个月内接受过外科手术，或有活动性病理性出血者
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有出血疾病史（如颅内出血、胃肠道出血、鼻出血、瘀斑、紫癜）、血小板减少/增多症疾病史、消化道溃疡疾病史、有出血倾向的器官损伤史、肝胆疾病史、凝血功能障碍疾病史，血栓栓塞疾病史等
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病/外伤，或影响药物体内过程的疾病/外伤
- 过去2年中有药物滥用/依赖史
- 试验前14天内用过任何药物，尤其是增加出血风险的药物
- 用药前48h内进食巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48h内饮酒
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验
- 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上
- 有晕针或晕血史
- 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）女性
- 经期、哺乳期女性
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依诺肝素钠注射液
|
用法用量:注射液;规格0.6 mL:6000 AxaIU/支; 受试者空腹平躺后由护士在其腹部皮下注射0.6 mL：6000 AxaIU（1支）；单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依诺肝素钠注射液（商品名：克赛）
|
用法用量:注射液;规格0.6 mL:6000 AxaIU/支; 受试者空腹平躺后由护士在其腹部皮下注射0.6 mL：6000 AxaIU（1支）；单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗因子活性峰值及药效动力学浓度曲线下面积。 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣，药学博士 | 主任药师 | 010-59971771 | liu-huichen@163.com | 北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院国家临床试验机构 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-20；
试验终止日期
国内：2018-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
