登记号
CTR20211908
相关登记号
CTR20190984
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者
试验通俗题目
XZP-3621片食物影响及物质平衡试验
试验专业题目
评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者单次口服XZP-3621片后药代动力学影响及XZP-3621在人体内物质平衡的临床研究
试验方案编号
XZP-3621-1002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范兴明
联系人座机
010-52278700
联系人手机号
18513114991
联系人Email
fanxingming@xuanzhubio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区金和东路20号院正大中心北塔9层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1.评估健康受试者单次口服XZP-3621片后人体内物质平衡及生物转化途径；
2.评估高脂餐和标准餐对中国健康成年受试者单次口服XZP-3621片后药代动力学的影响。
次要目的：健康受试者口服XZP-3621片后的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在18～28kg/m2（含18和28）范围内；
- 无精神异常、心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月同意采取有效避孕方法，如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对XZP-3621片/同类药物过敏；
- 筛选期检查异常且有临床意义（由研究者判断）；
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- 入组前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酒精呼气试验阳性或入组前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位（一饮酒单位相当于一瓶350mL的啤酒或120mL的白酒或30mL烈酒（50°以上）；
- 入组前4周内使用过任何处方药、中草药类，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等保健品）；
- 入组前3个月内参加过其它临床试验并服用试验用药品者；
- 入组前3个月内有献血（含成分献血）或失血400mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血200mL者；
- 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史；
- 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性受试者；
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
- 对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 吞咽困难者；
- 在首次给予XZP-3621片前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力、西柚/葡萄柚及含有该成份的饮料等）；
- 在首次给予XZP-3621片前7天内或在CYP3A4酶抑制剂和诱导剂类药物的5个半衰期内（以更长者为准）直至研究结束，受试者拒绝停用任何经研究者判断为CYP3A4酶抑制剂和诱导剂（部分强效CYP3A4酶抑制剂和强效诱导剂详见附件三）；
- 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
- 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XZP-3621片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:XZP-3621片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| XZP-3621的主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 | 物质平衡试验： 给药前、给药后0.5h-192h采集17个时间点样本 食物影响试验： 每个周期给药前，每个周期给药后0.5h-192h采集17个时间点样本 | 有效性指标 |
| XZP-3621及代谢物【XZP-5089及其他代谢产物（如需要）】在尿液、粪便和呕吐物中累积排泄量、累积排泄率。 | 尿液：给药前24h，给药后0~192h，共收集12份尿液样本； 粪便：给药前24h内，给药后0~192h，共收集9份粪便样本 呕吐物：服药后0~192h，共收集11份呕吐物样本。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| XZP-3621的其他PK参数：Tmax、T1/2等； | 物质平衡试验： 给药前、给药后 0.5h-192h共计18个时间点样本； 食物影响试验： 每个周期给药前，每个周期给药后 0.5h-192h共计18个时间点样本 | 有效性指标 |
| XZP-3621代谢产物【XZP-5089及其他代谢产物（如需要）】的PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2等； | 物质平衡试验： 给药前、给药后0.5h-192h共计18个时间点样本； 食物影响试验： 每个周期给药前，每个周期给药后0.5h-192h共计18个时间点样本； | 有效性指标 |
| 安全性：不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度；体格检查和生命体征；实验室指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规 等）、心电图。 | 物质平衡试验：28±3天，视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长。 食物影响试验：47±3天视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266071 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 34 ；
实际入组总例数
国内: 34 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-23；
试验终止日期
国内：2022-03-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
