CTR20130074|人纤维蛋白原 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130074

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马山

联系人座机

0538-6203849 13853865860

联系人手机号

联系人Email

mashan@chinabiologic.com

联系人邮政地址

山东泰安虎山东路14号

联系人邮编

271000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

观察人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

6岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

愿意签署知情同意书
所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
年龄6-70岁

排除标准

生存预期小于3个月
入组前30天内参与过任何药物研究的治疗
入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗
严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者
曾经或目前对人纤维蛋白原过敏
入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞
其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症
曾经或目前对人血浆蛋白过敏
肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者
人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者
入组前6个月内有多发伤
处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向
入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人纤维蛋白原	用法用量:冻干制剂，静脉注射用，规格0.5g/瓶，并配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）。90天内按需给药，一般首次给药1-2g。每次给药所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
中文通用名:人纤维蛋白原	用法用量:冻干制剂，静脉注射用，规格0.5g/瓶，并配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）。90天内按需给药，一般首次给药1-2g。每次所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
人纤维蛋白原输注效率值	第一次输注后30分钟	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、不良事件，过敏反应及输液反应，临床实验室数据，体格检查等	在受试者的每次随诊过程中，要监测和记录任何潜在药物副作用	安全性指标
凝血四项指标（PT/APTT/TT/D-二聚体）	用药前与用药后24小时的变化情况	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴德沛		主任医师	0512-67780390	wudeipei@medmail.com.cn	江苏省苏州十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏	苏州
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	张磊	中国	天津	天津
济南市中心医院	郭农建	中国	山东	济南
北京大学人民医院	刘开彦	中国	北京	北京
中国人民解放军第303医院	尹晓林	中国	广西	南宁

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-05-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 23 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-07-17；

试验终止日期

国内：2015-03-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人纤维蛋白原 ｜已完成