登记号
CTR20240163
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
JNJ-67953964在健康中国成人受试者中的研究
试验专业题目
一项旨在评价JNJ-67953964在健康中国成人受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、多次给药研究
试验方案编号
67953964MDD1004
方案最近版本号
修正案1
版本日期
2023-10-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雷蕾
联系人座机
021-33376008
联系人手机号
联系人Email
llei5@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的目的是在健康中国成人受试者中评估Aticaprant 10mg多次口服给药后的药代动力学（药物对身体的作用）、安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄为18至55岁（含）的中国男性或女性受试者。
- 筛选和第-1天入住临床研究中心时的体格检查、病史、生命体征、12导联ECG检查结果和临床实验室检查结果显示受试者健康。
- BMI在18 -27.9 kg/m2（含）之间，体重不低于50 kg。
- 在筛选时和第-1天，有生育能力的女性受试者的高灵敏度血清β-hCG妊娠试验结果必须呈阴性。
- 使用口服避孕药的女性受试者必须使用额外的避孕方法。
- 女性受试者必须 -无生育能力，或 -有生育能力且使用高效避孕方法
- 女性受试者必须同意不捐献卵子用于辅助生殖目的。
- 男性受试者 -与有生育能力的女性有性生活的男性受试者，在进行任何可将精液传给他人的活动时，必须同意使用屏障避孕方法； -与孕妇有性生活时男性受试者必须使用避孕套； -还必须向男性受试者告知其女性伴侣使用高效避孕方法的好处； -男性受试者必须同意不捐献精子。
- 必须签署ICF。
- 愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。
排除标准
- 当前具有临床意义的疾病或具有相关病史，包括（但不限于）心脏疾病、血液学疾病、凝血障碍、显著的肺病或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。
- 在筛选前5年内有恶性肿瘤病史。
- 有已知的消化性溃疡病史或上胃肠出血史，或已知感染幽门螺杆菌且未接受治疗，或诊断为卓 - 艾综合征（ZES）。
- 已知对Aticaprant或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。
- 在筛选前8周内曾行重大手术，或者将不会从手术中完全康复，或在受试者预期参加研究期间或研究药物末次给药后4周内计划进行手术。
- 接受过任何禁用治疗。
- 在计划的研究药物首次给药前1个月内或10倍药物半衰期内（以较长者为准），接受过研究药物或使用过有创性试验性医疗器械。
- 参加本研究期间或研究药物末次给药后90天内有生育计划的男性受试者。
- 在筛选前3个月内有吸烟史或使用过含尼古丁的物质。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原-抗体联合检测、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）或梅毒螺旋体抗体在筛选时检测呈阳性。
- 捐献过血液或血液制品或大量失血，或打算在研究期间捐献血液或血液制品。
- 根据研究者的判断，受试者患有会使知情同意无效或限制受试者遵守研究要求的的任何疾病。
- 预先计划的可能干扰本研究开展的外科手术或操作。
- 研究者或研究中心的雇员以及研究者或雇员的家属。
- 研究者认为受试者存在的情况导致参加本研究不符合受试者最大利益或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价。
- 在筛选前6个月内有药物或酒精使用障碍史，或在筛选时或第-1天酒精和/或药物滥用检查结果为阳性。
- 有临床意义的药物和/或食物过敏史。
- 受试者平均每天饮茶/咖啡/可可/可乐/含咖啡因的饮料超过8杯。
- 受试者在研究药物给药前7天内发生有临床意义的急性疾病。
- 在计划进行研究药物给药前，在5个药物半衰期内，接受可抑制CYP3A4的药物，或在计划进行研究药物给药前21天内，接受已知可诱导CYP3A4活性的诱导剂。
- 已知对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少症病史。
- 无法在用水送服的情况下整片吞咽固体口服剂型。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Aticaprant
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Aticaprant的最大观测血药浓度（Cmax） | 第1天和第14天 | 有效性指标 |
| Aticaprant的达峰时间（tmax） | 第1天和第14天 | 有效性指标 |
| 从0时至给药后24小时的分析物药时曲线下面积AUC24h | 第1天和第14天从0时至给药后24小时 | 有效性指标 |
| Aticaprant的谷浓度（Ctrough） | 第5、7、9、11、12、13和14天 | 有效性指标 |
| 基于aticaprant AUC24h观测到的蓄积比(ARAUC) | 第1天和第14天 | 有效性指标 |
| 基于aticaprant Cmax观测到的蓄积比（ARCmax） | 第1天和第14天 | 有效性指标 |
| 与曲线末端部分相关的一级速率常数λZ | 第14天 | 有效性指标 |
| Aticaprant的表观消除半衰期t1/2 | 第14天 | 有效性指标 |
| Aticaprant的表观总清除率（CL/F） | 第14天 | 有效性指标 |
| Aticaprant的表观分布容积（VdZ/F） | 第14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生不良事件的受试者百分比 | 至第22天 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查异常的受试者百分比 | 至第22天 | 安全性指标 |
| 异常临床实验室检查自基线的变化 | 基线至第22天 | 安全性指标 |
| 生命体征异常的受试者百分比 | 至第22天 | 安全性指标 |
| 异常生命体征自基线的变化 | 基线至第22天 | 安全性指标 |
| 体格检查异常的受试者数量 | 至第22天 | 安全性指标 |
| ECG异常的受试者数量 | 至第22天 | 安全性指标 |
| 异常ECG值自基线的变化 | 基线至第22天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 理学学士学位 | 主任药师 | 010-83605200 | heq@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-北京市丰台区郑王坟南6号 | 100070 | 北京高博博仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博博仁医院 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-07 |
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-14 |
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-01；
试验终止日期
国内：2024-03-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
