登记号
CTR20241970
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
布洛芬缓释胶囊在健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验方案编号
JN-0017-BE01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙懿辉
联系人座机
0311-85941998
联系人手机号
15031101838
联系人Email
hbsmsyyyf@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-赵县赵州镇赵元路123号
联系人邮编
053200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中美天津史克制药有限公司持证的布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®，规格：0.3 g）为参比制剂，以河北山姆士药业有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g）为受试制剂，通过单中心、开放、随机、单剂量、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且＜45周岁的中国健康受试者，男女均有
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- 受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统等；特别是患有胃肠功能障碍等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- 存在研究者判断定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史；或已知对本品中任何成分及阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史；或其他变态反应性疾病史
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者
- 尿液药物筛查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精，或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者
- 酒精呼气测试为阳性者
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前4周内使用过任何药物（包括处方药、 非处方药、中草药、保健品）的受试者
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- 首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，在给药前48 h至研究结束食用富含黄嘌呤的饮料等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 乳糖、半乳糖不耐受者
- 妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 对胶囊剂吞咽困难的受试者
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz ，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个临床研究期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘媛媛 | 内科学本科 | 副主任医师 | 18955225050 | 120952297@qq.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘媛媛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
