登记号
CTR20170610
相关登记号
CTR20170609;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）的安全性和有效性研究
试验专业题目
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）随机、开放、两制剂、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性预试验
试验方案编号
KKX-BE-161021-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张硕
联系人座机
0311-83834476
联系人手机号
联系人Email
zs8128@163.com
联系人邮政地址
石家庄市灵寿县南环东路（城东工业园区）
联系人邮编
050500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
试验目的是以石家庄市华新药业有限责任公司生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Novartis Pharmaceutica S.A.，Spain生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®，参比制剂）进行空腹状态下人体生物利用度与生物等效性预试验，估算两制剂具有生物等效性所需要的正式试验受试者例数；并观察其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁），女性受试者不少于1/3。
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）。
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，非过敏体质，无已知的药物过敏史；无重要脏器疾病史。
- 体格检查、生命体征检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）有过敏者。
- 进入研究前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml），或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者。
- 在服用研究药物前六个月内献血或大量失血（>200 mL），或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或献血液成分。
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或草药。
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了任何药物临床试验。
- 在进入研究（第-1天）前28天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP3A4酶的药物或物质以及茶碱、麦角胺、辛伐他汀、阿利吉仑、利福平，环孢素以及含钾、锂药物。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 心电图及胸部X线检查异常有临床意义。
- 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血四项）异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋抗体检测筛选阳性。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病。
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- 酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
- 研究者认为不宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
|
用法用量:片剂；规格：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；口服，一天一次，每次一片；用药时程：2周期，每周期1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
|
用法用量:片剂；规格：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；口服，一天一次，每次一片；用药时程：2周期，每周期1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满，硕士学位 | 主任医师 | 010-66933235 | weizhenman@sina.com | 北京市丰台区西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军第三〇二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-08；
试验终止日期
国内：2017-08-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
