登记号
CTR20200855
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
评价伊非尼酮在人体的安全性、耐受性和代谢的研究
试验专业题目
评价盐酸伊非尼酮片单次/多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验
试验方案编号
HEC585-P-02/CRC-C1938；1.0/2020年02月14日
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2021-02-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙继纹
联系人座机
0769-88615888-5623
联系人手机号
联系人Email
sunjiwen@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价盐酸伊非尼酮片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性。次要目的：评价盐酸伊非尼酮片在人体内单次和多次的药代动力学特性；评价食物对盐酸伊非尼酮片药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；
- 在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划且自愿采取有效的避孕措施；
- 签署知情同意时，年龄在 18 至 45岁（包括18和45岁），性别不限；
- 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除）；和/或有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；和/或有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术、恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- 开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
- 在服用研究药物前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料。
- 尿药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性。
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定。
- 在服用研究药物前1个月内献血或失血量>400 mL。
- 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
- 哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性。
- 开始给药前3个月内参加过其他药物临床试验者。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸伊非尼酮片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。100mg预试验组。
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中文通用名:盐酸伊非尼酮片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第1天单次给药，第5天至第14天每天给药一次（连续给药10天）。200mg单、多次给药剂量组。
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中文通用名:盐酸伊非尼酮片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：第1天单次给药，第5天至第14天每天给药一次（连续给药10天）。400mg单、多次给药剂量组。
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中文通用名:盐酸伊非尼酮片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：第1天单次给药，第5天至第14天每天给药一次（连续给药10天）。600mg单、多次给药剂量组。
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中文通用名:盐酸伊非尼酮片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第1天、第8天分别给药一次。食物影响试验组。
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中文通用名:盐酸伊非尼酮片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸伊非尼酮模拟片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第1天单次给药，第5天至第14天每天给药一次（连续给药10天）。200mg单、多次给药剂量组。
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中文通用名:盐酸伊非尼酮模拟片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：第1天单次给药，第5天至第14天每天给药一次（连续给药10天）。400mg单、多次给药剂量组。
|
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中文通用名:盐酸伊非尼酮模拟片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：第1天单次给药，第5天至第14天每天给药一次（连续给药10天）。600mg单、多次给药剂量组。
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中文通用名:盐酸伊非尼酮模拟片
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图 | 预试验：自签署知情同意书至给药后5天； 单、多次给药剂量递增试验：自签署知情同意书至给药后18天； 食物影响试验：自签署知情同意书至给药后12天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药： Cmax、AUC0-96、AUC0-∞、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F、Kel等。 多次给药： Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、t1/2、CL或CLss/F）、Vz/Fss、AUCss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、DF、关键PK参数的蓄积因子、MRT等 | 预试验：给药前至给药后5天； 单、多次给药剂量递增试验：给药前至给药后18天； 食物影响试验：给药前至给药后12天。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅，医学硕士 | 医学硕士 | 主治医师，副主任药师 | 021-54030254 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路 966 号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-13；
试验终止日期
国内：2021-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
