登记号
CTR20252769
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗下列疾病及症状的镇痛、消炎：腰痛症（肌肉及筋膜性腰痛、变形性脊椎症炎、椎间盘症、腰椎扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后肿胀及疼痛；类风湿性关节炎的关节局部的镇痛
试验通俗题目
酮洛芬贴剂在中国健康研究参与者的生物等效性试验
试验专业题目
酮洛芬贴剂在中国健康研究参与者的生物等效性试验
试验方案编号
KP-06-001
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪淑欣
联系人座机
0755-82418801
联系人手机号
15815517024
联系人Email
x.ni@cms.net.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区南头街道马家龙社区南山大道3186号莲花广场B栋801
联系人邮编
518052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评价深圳市康哲生物科技有限公司提供的酮洛芬贴剂（规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））与久光製薬株式会社持证的酮洛芬贴剂（商品名：Mohrus®；规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））在中国健康研究参与者单剂量给药的生物等效性。
次要目的：
评价深圳市康哲生物科技有限公司提供的酮洛芬贴剂（规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））与久光製薬株式会社持证的酮洛芬贴剂（商品名：Mohrus®；规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））在中国健康研究参与者单剂量给药的安全性、黏附性及皮肤刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在≥18岁的中国健康参与者，男女兼可
- 男性参与者体重不小于50 kg，女性参与者体重不小于45 kg；体重指数在19-27.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 试验前90天内参加过其他临床试验并使用试验药物者；（问诊+联网筛查）
- 对本品任何一种成分过敏或非甾体抗炎药过敏，或对含有噻吩酸、斯洛芬、苯丙酸、羟苯酮、羟苯丙烯的产品（如太阳镜、香水等）过敏，或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者，或光线过敏症者；（问诊）
- 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）
- 在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口、油性肤质等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）
- 患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如HIV或艾滋病；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；肿瘤，如淋巴瘤或白血病；类风湿性关节炎；或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、不能忍受静脉穿刺、晕针或晕血史者；（问诊）
- 试验前2周内因各种原因使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs（选择性血清再吸收抑制剂）类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物或者其他具有相互作用的药物（双氯芬酸钠、非索非那定等）者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；或计划在试验期间/试验结束后1个月内献血者；（问诊+联网筛查）
- 试验前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 入住前72小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、巧克力等）或含黄酮类化合物的食物（如芹菜、豆制品、苹果、李子、葡萄、石榴等）者；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 参与者（或其伴侣）研究期间至研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 女性参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 皮肤划痕试验阳性者
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）
- 尿药筛查试验阳性者
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者
- 女性血妊娠为阳性者
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬贴剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞） | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）等 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查、皮肤刺激性评分和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭文兴 | 药理学博士 | 主任药师 | 13755056989 | pwx.csu@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道一段626号 | 410208 | 湖南妇女儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南妇女儿童医院 | 彭文兴 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南妇女儿童医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-15；
试验终止日期
国内：2025-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
