CTR20253210|注射用JKN2501 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253210

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙佳

联系人座机

0755-33268688

联系人手机号

联系人Email

sunjia@joincare.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估健康成人单次/多次静脉滴注注射用JKN2501的安全性和耐受性次要目的：评估健康成人单次/多次静脉滴注注射用JKN2501的药代动力学特征探索性目的： 1）评价健康成人静脉滴注注射用JKN2501后的代谢转化（尿粪回收和代谢产物鉴定） 2）评价健康成人静脉滴注注射用JKN2501后的C-QT关系

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

(受试者自愿签署知情同意书，理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通；
筛选时健康受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；
体重指数(BMI)在19.0–26.0 kg/m2（含两端界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、胸部正侧位X线、腹部B超检查经研究者判断正常或异常无临床意义者；
受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后90天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）；并且在签署知情同意书至最后一次给药后90天内无捐精、捐卵计划。

排除标准

妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；或在使用试验药物前2周内发生非保护性性行为者；
既往或目前患有心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、泌尿、生殖、免疫及精神系统等经研究者判定具有临床意义或可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成困扰的任何疾病或异常情况者；
在接受试验药物前4周内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（详见附录4）；或在接受试验药物前2周内使用了任何药物，包括处方药、非处方药、草药、中药、维生素、保健品等者；或计划在试验期间使用以上药物者；
既往接受可能影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外），或筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者，或计划在试验期间接受手术者；
筛选前2周内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
筛选前3个月内失血或献血超过400mL者（不包括女性经期失血）；或接受过输血或血制品者；或计划在试验期间或末次给药后30天内献血者；
既往有食物或药物过敏史，或对研究药物或任何相关药物或辅料有过敏史者；
既往酗酒者（即每周饮酒超过28个标准单位）或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位）或不同意在首次给药前48h至试验期间禁止饮酒或饮用含酒精饮品者。（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支或不同意在首次给药前48h至试验期间禁止吸烟者；
既往有药物滥用史，或基线期（D-1）尿药筛结果阳性；
基线期（D-1）酒精呼气试验结果阳性者；
在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受干预措施，或计划在本研究期间参加其他临床试验组者；
使用CKD-EPI公式预估肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min；
筛选期总钙低于正常值下限者；
经研究者判断静脉通路不适合PK采样或静脉输液者，或具有与静脉输注、抽血或献血相关的不良症状的历史或证据者，经研究者判定不适合参加者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；
首次给药前48h内食用过葡萄柚、西柚、含咖啡因或黄嘌呤食物或饮品（如咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料等）者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
既往存在 QTc 间期延长史；或筛选前或基线期 12 导联心电图检查存在异常且研究者判定有临床意义者： a) 男性 QTcF≥ 450 ms 或女性 QTcF≥ 470 ms； b) 长 QT 间期综合征； c) 经研究者判断的其他 ECG 异常结果且有临床意义的情况。
研究者评估认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用JKN2501	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况	SAD组：基线至给药后36天	安全性指标
生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况	MAD组：基线至给药后43天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK指标：达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、血浆清除率（CL）、血浆消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）等	SAD组：基线至给药后36天	有效性指标
PK指标：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL等	MAD组：基线至给药后43天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李昕	博士	主任药师	13873114336	xin-li@cssdsyy.com	湖南省-长沙市-劳动西路176号	410035	长沙市第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第三医院伦理委员会	同意	2025-07-31
长沙市第三医院伦理委员会	同意	2025-09-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-22；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用JKN2501｜进行中-招募中