登记号
CTR20210147
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗
试验通俗题目
eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断成人患者的偏头痛预防性治疗研究
试验专业题目
一项评价 eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
试验方案编号
19139A
方案最近版本号
4.0
版本日期
2021-10-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔伊梅
联系人座机
010-58750095
联系人手机号
联系人Email
CYMI@lundbeck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号A座12层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价 eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛(MOH)双重诊断患者偏头痛预防性治疗的有效性。
次要目的：评价 eptinezumab 对健康相关生活质量、医疗资源使用（HCRU）和工作效率的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据 IHS ICHD-3指南，被诊断为偏头痛，且在筛选访视前至少有 12个月偏头痛病史的患者。
- 在筛选访视前 3个月内，每月有≥8天偏头痛的患者。
- 根据 IHS ICHD-3指南，患者被诊断为 MOH。
- 在筛选访视前 3个月内，患者 MHD ≥15天/月。
- 患者经常过量使用一种或多种用于急性和/或症状治疗的药物，持续 3个月。
- 根据在电子日记中前瞻性收集的收据，在筛选期间患者有 15-26 天的头痛，其中偏头痛日≥8 天。
- 根据在电子日记中前瞻性收集的信息，在筛选期间，患者过量使用了可用于头痛急性和/或对 症治疗的药物。
- 患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，28天筛选期中至少记录了 24天的数据。
- 患者在 50岁之前（包括 50岁）有偏头痛发作。
排除标准
- 既往以降钙素基因相关肽（CGRP）通路为靶点治疗失败的患者。
- 有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下腰痛、复杂的局部疼痛综合 征）的患者。
- 被诊断为急性或活动性颞下颌疾病的患者。
- 有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常 偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、眼肌麻痹性偏头痛、具有脑干先兆的偏 头痛和伴有神经系统症状的偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断的患者。
- 有精神病、双相躁狂或痴呆病史的患者需要排除。有其他精神病症状未得到控制或筛选前至 少 6个月内未得到充分治疗的患者也需要排除。
- 有临床显著的心血管疾病，包括未得到控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞史（例如，脑血 管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Eptinezumab注射用浓溶液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每月偏头痛天数（MMD）（第 1-12周）较基线的变化 | 第 1-12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于生元 | 博士 | 主任医师 | 13501171068 | yusy1963@126.com | 北京市-北京市-中国北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 于生元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 罗国刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江西省萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 吉林大学第一医院 | 董铭 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘广志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 万琪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 吴珊 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 吉林大学第二医院 | 于挺敏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 绵阳市中心医院 | 唐宇凤 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 北京宣武医院 | 武力勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 香港大学深圳医院 | 肖海兵 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆医科大学第一医院 | 周冀英 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 郑州市人民医院 | 袁学谦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 日照市人民医院 | 隋世华 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 张雄 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京大学第一医院 | 黄一宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京朝阳医院 | 胡文立 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏大学附属医院 | 于明 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 武汉大学人民医院 | 肖哲曼 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北省人民医院 | 王贺波 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广州医科大学第一附属医院 | 徐评议 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 汪凯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山西省人民医院 | 胡风云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 沈航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Pozo-Rosich, Patricia | Spain | NA | Barcelona |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Díaz Insa, Samuel | Spain | NA | Valencia |
| Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Santos Lasaosa, Sonia | Spain | NA | Zaragoza |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Lainez, Jose | Spain | NA | Valencia |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda | Escamilla Crespo, Carlos | Spain | NA | Majadahonda |
| Hospital Universitario La Paz - PPDS | Lara, Manuel | Spain | NA | Madrid |
| Aversi Clinic LTD | Giorgadze, Gvantsa | Georgia | NA | Tbilisi |
| Pineo Medical Ecosystem | Tsiskaridze, Alexander | Georgia | NA | Tbilisi |
| Nowon Eulji Medical Center, Eulji University | Kim, Byung-Kun | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS | Chu, Min Kyung | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Samsung Medical Center - PPDS | Hyemin Jang | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Ro, Long-Sun | 中国台湾 | Taiwan | Taoyuan City |
| Taipei Veterans General Hospital | Wang, Shuu-Jiun | 中国台湾 | Taiwan | Taipei City |
| Tri-Service General Hospital | Yang, Fu-Chi | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-15 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 116 ；
国际: 182 ；
已入组例数
国内: 128 ；
国际: 193 ；
实际入组总例数
国内: 128 ；
国际: 193 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-29；
国际：2021-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-27；
国际：2021-03-18；
试验终止日期
国内：2022-09-30；
国际：2022-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
