登记号
CTR20221115
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。
试验通俗题目
富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性预试验
试验专业题目
富马酸喹硫平缓释片在健康成年受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉状态下的生物等效性预试验
试验方案编号
WATER-A20211201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王培培
联系人座机
025-52391708
联系人手机号
18256953391
联系人Email
ppwang@rjpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号9号楼7层（江宁高新园）
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：预实验：1.为正式试验的采血点设计提供依据；2.探索药物的个体变异度，为正式试验样本量计算提供依据。正式试验：以南京瑞捷医药科技公司提供的富马酸喹硫平缓释片为受试制剂，与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的参比制剂富马酸喹硫平缓释片（SEROQUEL XR®）对比，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45周岁（包括临界值）；
- 男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心脑血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 试验前3个月内经常饮酒（即每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（累积≥ 400 mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有QT间期延长、晕厥、白内障病史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 有高血糖或高泌乳素血症病史者；
- 有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药，服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物者；
- 在服用研究药物前14天内接受过以下治疗：CYP3A4的抑制剂或诱导剂（例如卡马西平、唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素或蛋白酶抑制剂等）；微粒体酶诱导剂（例如苯妥英）；抗精神病类药物（例如硫利达嗪）；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸喹硫平缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸喹硫平缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后 36 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后 36 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）以及心电图检查中出现的异常 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡文庆 | 博士 | 主任医师 | 13509754125 | beibeihejiyy@163.com | 山西省-长治市-潞州区长兴中路502号 | 046099 | 长治市人民医院 |
| 李海宏 | 学士 | 主任医师 | 15035588599 | 290392688@qq.com | 山西省-长治市-潞州区长兴中路502号 | 046099 | 长治市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治市人民医院 | 胡文庆 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 长治市人民医院 | 李海宏 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
