CTR20181604|头孢地尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181604

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄薇

联系人座机

13512226200

联系人手机号

联系人Email

hwei07@126.com

联系人邮政地址

天津市滨海新区大港石化产业园区金源路236号

联系人邮编

300270

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究空腹/餐后状态下，单次口服受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学特征，评价在空腹/餐后状态下两种口服制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
志愿者（包括男性志愿者）在3个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划；
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化系统、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
有过敏史者；或既往对青霉素、头孢类制剂及其辅料（包括羧甲基纤维素钙、硬脂酸聚烃氧酯40、硬脂酸镁）过敏者；
不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
吞咽困难者；
试验前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或能改变肝酶活性的药物，如抗酸药、丙磺舒、铁剂（如含铁60 mg的FeSO4或含铁10mg的复合维生素）等；第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
给药前1周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
服药前24h内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果大于0.00mg/100mL者；
试验前3个月内献血史或大量出血（出血量≥400mL）者；
在试验前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；
不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；
女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：a) 试验前30天内使用口服避孕药者；b)有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性；c) 妊娠或哺乳期女性；d)试验前14天内与伴侣发生非保护性行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢地尼胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.1g；口服，一日一次，每次0.1g；用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢地尼胶囊（英文名：Cefdinir Capsules；商品名：全泽复）	用法用量:胶囊剂；规格0.1g；口服，一日一次，每次0.1g；用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax峰浓度	根据血药浓度-时间实测数据直接获得	有效性指标
AUC0-t	从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。	有效性指标
AUC0-∞	从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax达峰浓度的时间	根据血药浓度-时间实测数据直接获得	有效性指标
t1/2消除半衰期	消除半衰期t1/2=0.693/λz	有效性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应	从筛选期到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨辉，药学学士		主任药师	020-34859950	yanghui1234359@sina.com	广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号	511400	广州市番禺区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-08-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56~68 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-20；

试验终止日期

国内：2019-01-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢地尼胶囊 ｜已完成