WXSH0024胶囊 |进行中-招募中

登记号
CTR20220477
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
临床拟用于神经病理性疼痛的治疗
试验通俗题目
WXSH0024胶囊在中国健康成年受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征
试验专业题目
评价WXSH0024胶囊在中国健康成年受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学的研究
试验方案编号
SDDH-0024-Ⅰ01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-01-09
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
单娜
联系人座机
029-88318318-6769
联系人手机号
联系人Email
shanna@buchang.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-高新区高新路50号
联系人邮编
710075

临床试验信息

试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评价中国健康成年受试者单次及多次服用WXSH0024胶囊后的安全性及耐受性。 次要目的:评价中国健康成年受试者单次及多次服用WXSH0024胶囊后的药代动力学特征;中国健康成年受试者单次服用WXSH0024胶囊后主要代谢产物的鉴定、定量分析及药代动力学特征评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者为年龄18至45周岁(包括18和45周岁)。男性受试者体重≥50 kg,女性受试者体重≥45 kg,BMI在19.0至26.0 kg/m2(包含19.0和26.0 kg/m2)之间,单一性别比例不少于1/3;
  • 自签署知情同意书至研究结束,受试者愿意并能够遵守所有访视计划、给药计划、临床实验室检查、生活方式指南和避孕方法;
  • 受试者病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查、12-导联心电图及其他相关检查正常或异常无临床意义,经研究者评估为健康者;
  • 女性受试者无怀孕计划;非妊娠期和哺乳期女性。所有女性受试者在筛选和第-1天血妊娠检查结果必须为阴性;女性受试者必须同意自筛选期至末次访视后至少3个月使用可靠的避孕措施。可靠的避孕措施定义失败率低的方法,即坚持正确使用时每年失效率少于1%,例如激素避孕(口服,植入,注射,避孕环或贴片)或使用具有杀精作用的避孕帽或至少在筛选前3个月放置宫内节育器(Intrauterine Device,IUD)或接受过手术绝育(即有记录的双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或完全子宫切除术)或伴侣切除输精管;筛选至试验结束前不允许使用药物避孕(如口服、植入或注射激素避孕); 注:完全禁欲也是可以接受的。
  • 男性受试者必须在筛选前至少26周接受过手术绝育(输精管切除术),或从研究第-1天(入住开始)至末次访视后3个月的任何性交过程中使用男性屏障避孕措施(即带有杀精剂的男性避孕套); 注:完全禁欲也是可以接受的。
  • 男性受试者必须同意自首次给药至末次访视后3个月内不进行精子捐赠,女性受试者必须同意自首次给药至末次访视后3个月内无捐卵计划;
  • 受试者自愿参与本研究,并在接受任何筛选程序前签署书面知情同意书。
排除标准
  • 对试验药物任一组分或同类药物有过敏史者、有过敏性疾病病史或过敏体质者;
  • 有肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、代谢异常及骨骼等有临床意义的病史者;
  • 有消化道系统病史者,包括但不限于胃肠道手术史、溃疡史、炎症性肠病史;
  • 有心血管系统病史者,包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病(如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等)、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史;
  • 有肝病史者,包括但不限于脂肪性肝病、药物性肝病、病毒性肝炎、自身免疫性肝病、肝硬化等病史;
  • 有神经精神系统病史者包括但不限于抑郁症史、有过自杀行为或自杀倾向;经研究者判断,受试者具有自杀倾向,或在哥伦比亚-自杀严重程度评定量表(见附录1)“自杀意念”部分的问题4(有行动意图但无具体计划的主动自杀意念)或问题5(有具体计划和意图的主动自杀意念)回答“是”者,或在“自杀行为”部分的任何自杀相关行为(实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为)回答“是”者;或在筛选前180天内有自杀的意念或行为;
  • 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者;
  • 筛选前60天内因任何原因住院治疗者;
  • 筛选前14天内发生上呼吸道感染者;
  • 静脉通路异常或不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1×正常值上限,总胆红素>1.2×正常值上限者;
  • 12- 导 联 心 电 图 异 常 有 临 床 意 义 者 , 如 筛 选 期 QRS>120ms 或 PR>200ms , 或QTcF>450ms,或基线 D-1 与筛选期 QTcF 相比延长>60ms 者;
  • 体格检查及临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能等),结果显示异常有临床意义者;
  • 生命体征测量值不在正常范围者(收缩压≥140mmHg或<90mmHg、舒张压≥90mmHg或<50mmHg、脉率>100次/分或<50次/分、体温(耳温)>37.5℃或<35.0℃、呼吸大于20次/分或小于12次/分);
  • 人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)病史或筛查结果呈阳性,或乙型肝炎表面抗原(Hepatitis B Surface Antigen,HBsAg)或乙型肝炎核心抗体(Hepatitis B Core Antibody,HBcAb)血液检查结果呈阳性,或丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus,HCV)抗体呈阳性,或梅毒螺旋体特异性抗体检查结果呈阳性者;
  • 筛选前14天内或5个消除半衰期内(以较长者为准)使用过任何药物者,包括处方药、营养补充剂和非处方药;
  • 筛选前28天内,使用过任何已知的CYP酶抑制剂或诱导剂或底物(见附录2)的受试者;
  • 筛选前28天内有疫苗接种史,或计划在研究期间接种者;
  • 筛选前1年内有药物滥用史或吸毒史者,或药物滥用筛查结果呈阳性;
  • 筛选前3个月内每日吸烟量大于10支者,或烟碱筛查结果呈阳性者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前1年内有酗酒史者,或酒精呼气试验阳性(>0.0mg/100mL)者。其中酗酒定义为女性每周饮酒超过7单位,男性每周饮酒超过14单位(一个标准单位相当于约285 mL全浓度啤酒(4.8%酒精度[ABV])、30 mL烈酒(40%ABV)或100 mL葡萄酒(13.5%ABV)),或试验期间不能不能停止使用任何酒精类产品者;
  • 给药前48 h内食用富含黄嘌呤的食物或饮料(如茶、咖啡、巧克力或可乐),或食用过葡萄柚或喝过葡萄柚汁;
  • 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者;
  • 首次给药前60天内献血超过500 mL,或首次给药前30天内献血超过200 mL者或筛选前60天内接受过任何血液制品者;
  • 从筛选至研究用药前发生急性疾病或使用任何药物者;
  • 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:WXSH0024胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:WXSH0024胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:WXSH0024胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:WXSH0024胶囊
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:WXSH0024安慰剂
剂型:胶囊
中文通用名:WXSH0024安慰剂
剂型:胶囊
中文通用名:WXSH0024安慰剂
剂型:胶囊
中文通用名:WXSH0024安慰剂
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
安全性评价指标包括:不良事件、严重不良事件、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规),生命体征(血压、脉率、体温、呼吸频率)、12-导联心电图、心电监护及体格检查。 单次给药:给药后至随访结束;多次给药:给药后至随访结束。 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
受试者单次服药后的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、λz、t1/2等;100mg、400mg和600mg剂量组的尿/粪排出量、排出率等;血浆、尿液、粪便中主要代谢产物的分析。 第1天给药前2h内(D1)至给药后72h(D4)。 有效性指标+安全性指标
受试者多次服药后首剂Cmax、AUC(0-t)、AUC(0-∞)、Tmax、t1/2、λz、MRT等,稳态PK参数:Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、t1/2、等 第1天给药前2h内(D1)至第7天给药后72h(D10)。 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张菁 药学博士 主任药师 021-52888190 13816357098@163.com 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 200040 复旦大学附属华山医院
虞培敏 医学博士 副主任医师 13671788223 tracypmyu@163.com 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 200040 复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属华山医院 张菁 中国 上海市 上海市
复旦大学附属华山医院 虞培敏 中国 上海市 上海市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2022-01-30
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2022-06-09
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2022-07-04
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2022-10-20
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2023-02-13
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2024-02-06

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 98 ;
已入组例数
国内: 78 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-07-06;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-07-07;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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