登记号
CTR20233508
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期前列腺癌
试验通俗题目
在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]JH020002注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的临床试验
试验专业题目
在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]JH020002注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的多中心、开放、非随机的I/II期临床试验
试验方案编号
JH020002-01C
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟蓓蓓
联系人座机
021-50886996
联系人手机号
联系人Email
zhaibeibei@bivisionpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区秀浦路2555号C9幢205室
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价镥[177Lu]JH020002注射液治疗转移性前列腺癌的安全性和耐受性，并探索镥[177Lu]JH020002注射液的最大耐受剂量（MTD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D）（I期）；评价镥[177Lu]JH020002注射液治疗转移性前列腺癌的抗肿瘤活性（II期）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁。
- ECOG体力评分0-2分。
- 预计生存时间＞6个月。
- 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌（神经内分泌或小细胞特征除外）。
- 血清睾酮维持去势水平（＜ 50ng/dL 或＜1.7nmol/L）。
排除标准
- 前列腺癌外的其他恶性肿瘤病史。首次给药前未接受治疗超过3年的已充分治疗的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌患者有资格参加研究。
- 伴有中枢神经系统不稳定、有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的CNS转移受试者。
- 首次给药前6个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。不允许既往接受过PSMA靶向放射配体疗法。
- 首次给药前4周内进行过针对前列腺癌的放射治疗。
- 首次给药前4周内接受过或试验治疗期间计划进行其他系统性抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗、PARP抑制剂、生物疗法或其他试验治疗。
- 首次给药前4周（或药物5个半衰期，长者为准）内应用其他试验药物或医疗器械。
- 对研究药物或其成分，或类似物过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:镥[177Lu]JH020002注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:镥[177Lu]JH020002注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（MTD）、剂量限值毒性（DLT）发生情况和频率、II 期临床试验推荐剂量 （RP2D） | 2年 | 安全性指标 |
| 总缓解率（ORR）（II期） | 2年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物分布、辐射吸收剂量及全身有效剂量 | 2年 | 安全性指标 |
| 药代动力学特征：包括但不限于：Cmax，Tmax，t1/2，CL，AUC0-t， AUC0-inf，Vz 等 | 2年 | 安全性指标 |
| 根据PCWG3标准评价的影像学无进展生存期（rPFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至首次后续治疗时间（TFST）、总生存期（OS）等。 | 3年 | 有效性指标 |
| PSA50缓解率 | 3年 | 有效性指标 |
| 至首发症状性骨相关事件的时间（TTSSE） | 3年 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生情况和频率（根据NCI CTCAE 5.0） | 3年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13701663571 | fuscc2012@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 宋少莉 | 医学博士 | 主任医师 | 13816608573 | shaoli-song@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
