登记号
CTR20242534
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-FNZ-24105
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡荣荣
联系人座机
0571-87067105
联系人手机号
15068310894
联系人Email
ra@sinopep.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-福城路501号
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，规格：20mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。
次要研究目的
评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）富马酸伏诺拉生片和参比制剂（R）富马酸伏诺拉生片（沃克®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除
- 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）
- 女性受试者自筛选前14天（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者
排除标准
- 筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 对富马酸伏诺拉生片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏）
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或研究期间计划进行疫苗接种者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或筛选日至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，筛选前24h内饮酒者，筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者
- 在筛选前12个月内发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病，且研究医生判断异常有临床意义者
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者
- 筛选前30天内使用过任何与富马酸伏诺拉生片有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物 等）或长半衰期药物者
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，给药前24h内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或筛选日至试验结束不能停止摄入者
- 筛选前14天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者
- 筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，不能耐受高脂高热标准餐者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者、使用过研究药品或非本人来参加临床研究
- 女性受试者在筛选期妊娠试验结果呈阳性者或哺乳期妇女
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
- 因自身原因无法完成试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 48h | 有效性指标 |
| 试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查 | 整个给药周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 博士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号2号楼 | 310015 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-07；
试验终止日期
国内：2024-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
