登记号
CTR20252845
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染
试验通俗题目
阿奇霉素颗粒在健康人体中的生物等效性试验
试验专业题目
阿奇霉素颗粒在健康人体中的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20250601-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金玉
联系人座机
0551-82329009
联系人手机号
13965689570
联系人Email
jinyu6630@sina.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-安徽省巢湖市义城路18号
联系人邮编
238000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素颗粒（规格：0.1g，上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司持证）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美，规格：100mg；辉瑞制药有限公司持证）在健康成年受试者体内的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者，或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏；
- 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
- 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其它任何临床试验或使用研究药物者；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不能耐受者；
- 首次服用研究药物前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性正常生理性失血除外），或打算在试验期间或试验结束后90天内献血者；
- 首次服用研究药物前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者；
- 首次服用研究药物前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- 首次服用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- 首次服用研究药物前28天内接种过任何疫苗者；
- 首次服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、麦角胺或双氢麦角胺、西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者；
- 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者，试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 首次服用研究药物前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、乙肝病毒表面抗原检查结果呈阳性；
- 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
- 吞咽困难者；
- 肝、肾功能不全者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；或育龄期女性受试者妊娠试验阳性者；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后216小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F | 给药后216小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、血妊娠（仅限女性受试者）和尿常规）、心电图等。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-山东省淄博市张店区上海路10号 | 255000 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
