磷酸奥司他韦胶囊|已完成

登记号
CTR20221657
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2. 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2022-BE-LSASTWJN-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-15
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
赵力科
联系人座机
0832-2191975
联系人手机号
13348822521
联系人Email
zhaolike@zitonggong.com
联系人邮政地址
四川省-内江市-经济技术开发区安吉街456号
联系人邮编
641000

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的: 比较空腹给药条件下,四川梓橦宫药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒)与Roche Pharma (Schweiz) AG持证的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒,商品名:达菲®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 次要目的: 评价空腹给药条件下,四川梓橦宫药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒)与参比制剂达菲®(75mg/粒)的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;
  • 年龄为18周岁以上(含临界值)的健康男性或女性受试者;
  • 男性体重>50.0kg,女性体重>45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等)、12-导联心电图,结果显示正常或异常无临床意义者;
  • 所有具有生育能力的受试者(包括男性受试者)从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
  • 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
  • 过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史者,或已知对磷酸奥司他韦以及相关辅料有既往过敏史者;
  • 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者;
  • 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者;
  • 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者,或计划在研究期间进行手术者;
  • 试验前4周内接受过疫苗接种者(新冠疫苗除外)或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者;
  • 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素)者;
  • 试验前3个月内参加过其它临床试验(药物临床试验定义为使用过临床研究用药)或使用过本试验相关药物者;
  • 试验前3个月内有献血行为或接受输血或使用血制品者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期失血除外)或计划在研究期间或研究结束后1周内献血(包括成分血)者;
  • 在过去的一年中,平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者;
  • 试验前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
  • 试验前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或毒品五项筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(亚甲二氧基甲基安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者
  • 输血前八项定性试验(包括:乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者
  • 血管穿刺条件差,不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
  • 有吞咽困难者,对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者
  • 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的受试者
  • 女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者
  • 女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者
  • 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
  • 女性受试者妊娠检查阳性
  • 女性受试者妊娠或哺乳期女性

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标
实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 给药后36小时 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
钟国平 药理学博士 副教授 13556015272 wuyuzgp@126.com 广东省-东莞市-东莞大道1000号 523000 东莞康华医院
赵瑞荣 医学学士 副主任医师 1353860022 1115334486@qq.com 广东省-东莞市-东莞大道1000号 523000 东莞康华医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
东莞康华医院 钟国平 中国 广东省 东莞市
东莞康华医院 赵瑞荣 中国 广东省 东莞市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 同意 2022-07-02

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ;
已入组例数
国内: 56 ;
实际入组总例数
国内: 56  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-07-07;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-07-12;    
试验终止日期
国内:2022-08-09;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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