登记号
CTR20180749
相关登记号
CTR20130531,CTR20160237,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验通俗题目
吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学研究
试验专业题目
吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学的 单中心、随机、对照研究
试验方案编号
G2017080219 Version 1.2
方案最近版本号
Version 1.2
版本日期
2017-08-31
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
试验目的
比较吸入异氟烷和异氟烷注射液的药代动力学和药效学特点，为改变剂型和给药途径提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿并签署此试验的知情同意书
- 年龄在18～45岁之间，体重指数19-24之间
- ASA I～II级
- 需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者。
- 实验室及影像学检查结果正常或异常但无临床意义
排除标准
- 有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者
- 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
- 收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50或＞120 bpm
- 根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期＞470ms；女性QTc间期＞480ms）
- 存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%
- 存在已知或预期的困难气道受试者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者
- 筛选前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者
- 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员
- 研究者认为有任何原因不能入选者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异氟烷注射液
|
用法用量:注射剂；规格10ml：1.2g；静脉注射；单次给药；给药剂量:0.25ml/kg;给药时间：4ml/10s
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入异氟烷
|
用法用量:吸入制剂；规格100ml；吸入给药；吸入5%，给药时间：1min
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者动静脉异氟烷浓度的药代参数( Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞等) | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者吸入气和呼出气异氟醚浓度。 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后BIS曲线下面积（AUEC0-t ） | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后达到的最小BIS值（BISmin）； | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后BIS达到最低值时间（TBISmin） | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中枢神经系统：意识状态、认知功能、指鼻试验、精神状态; | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 循环系统：血压（SBP/DBP/MAP）、心率（HR）、心电图变化; | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 呼吸系统：脉搏氧饱和度（SpO2）、呼末二氧化碳浓度（EtCO2） | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT/AST/IB/DB/TB)； | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 肾功能（BUN/Cr） | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 其它实验室指标 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 体温（T） | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 不良事件及观察 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张文胜 | 医学博士 | 副主任医师 | 028-85164039 | zhangws@vip.163.com | 四川省-成都市-高新区高朋大道科园四路1号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 张伟义 | 医学博士 | 主治医师 | 18980601837 | 1370461@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 张文胜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-06-22 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2017-09-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-31；
试验终止日期
国内：2017-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
