登记号
CTR20180722
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
试验通俗题目
头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢氨苄胶囊随机、开放、两制剂、双周期、交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
KKX-BE-TBAB-201709
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
13853760385
联系人手机号
联系人Email
13853760385@163.com
联系人邮政地址
山东省济宁市太白楼西路173号
联系人邮编
272021
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以山东鲁抗医药股份有限公司提供的头孢氨苄胶囊为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与武田药品工业株式会社生产的头孢氨苄胶囊（商品名：SENCEPHALIN®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 健康男性和女性受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义），女性受试者不少于1/3；
- 年龄≥18周岁；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。
排除标准
- 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对头孢氨苄胶囊或其他β -内酰胺抗生素过敏者；
- 试验前6个月接受过任何重大的外科手术者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
- 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 ml）或试验期间不能停止饮酒者；
- 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
- 过去五年内有药物滥用史者；
- 在服用研究药物前28 天服用了考来烯胺、丙磺舒药物者；
- 试验前14天内服用了任何药物者；
- 服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
- 酒精筛查呈阳性者，服药前5天内服用过任何含酒精的制品者；
- 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月使用过毒品者；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.125g。空腹服药1粒，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。 胶囊剂；规格：0.125g。餐后服药1粒，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊，英文名：Cefalexin Capsules，商品名：Sencephalin
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.125g。空腹服药1粒，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。 胶囊剂；规格：0.125g。餐后服药1粒，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞和Cmax | 服药后8小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、凝血检查、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG和体格检查等结果。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰，医学硕士 | 副主任医师 | 0379-63892239 | drzsfly@163.com | 河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 471009 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-19；
试验终止日期
国内：2018-07-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
