登记号
CTR20211284
相关登记号
CTR20211201,CTR20211282
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
盐酸优克那非片单次给药对男性健康受试者精液质量的急性影响
试验专业题目
盐酸优克那非片单次给药对男性健康受试者精液质量的急性影响
试验方案编号
YZJ200083-203
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董达文
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
15996012255
联系人Email
dongdawen@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
"主要目的：
1）评价盐酸优克那非片对男性健康受试者精液质量（精子活动力、数量、密 度、形态、活动率、体积）的急性影响；
2）考察优克那非在精浆中的暴露量。
次要目的： 评估服用盐酸优克那非片在健康男性受试者中的安全性。"
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18~40周岁（包括临界值）的健康男性受试者；
- 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 精液量＞1.5mL，精子浓度＞10×106/mL，前向运动精子＞20%，液化时间＜60min；
- 受试者应保证每次精液采集前，禁欲2~7天；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 受试者（包括伴侣）保证试验期间至最后一次给药后1个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施，且无捐精计划。
排除标准
- 患有无精子症、畸形精子症、中重度弱精子症和中重度少精子症等精液异常疾病者；
- 已行输精管切除、结扎术者；
- 已知对盐酸优克那非片或同类药物及其成分过敏，或既往存在其他药物或2种以上食物过敏史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 吞咽困难者或患有任何会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道及肝、肾疾病史者；
- 已知患有色素性视网膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；
- 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 给药前28天内使用过任何剂型的硝酸酯类或NO供体、α1肾上腺受体阻断剂（如：多沙唑嗪、哌唑嗪）、强效CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、克拉霉 素、伊曲康唑、利托那韦）、强效CYP3A4诱导剂（如：利福平、苯巴比妥）、鸟苷酸环化酶激动剂（如：利奥西呱）者；
- 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 给药前14天内有过疫苗接种史者；
- 给药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 给药前48小时内摄取了巧克力、茶或任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料者；
- 给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸优克那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸优克那非安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 精子活动力[a(%)和 a+b(%)]、数量；密度、形态、活动率、体积 | 给药后 1.5h | 有效性指标 |
| 精浆与血浆中优克那非及其代谢物（必要时）浓度的比值； | 给药后 1.5h | 有效性指标 |
| 精浆中优克那非及其代谢物（必要时）的暴露量及占给药量的百分比 | 给药后 1.5h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、 血生化、尿常规）、12导联心电图、生命体征和体格检查结果。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜辉 | 医学博士 | 主任医师 | 13910776509 | Jianghui55@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 姜辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-17；
试验终止日期
国内：2021-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
