CTR20190697|布地奈德吸入混悬液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190697

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

余战锋

联系人座机

0755-86252168

联系人手机号

联系人Email

yuzhanfeng@joincare.com

联系人邮政地址

广东省深圳市南山区朗山路17号

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

1）研究单次吸入布地奈德吸入剂1mg与布地奈德吸入剂0.5mg的体内药物暴露水平的线性关系；2）证明布地奈德吸入剂单次吸入给药的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女受试者；
年龄： 18~45 岁（含 18 及 45 周岁）；
体重：男性受试者体重应不低于50kg ,女性受试者体重应不低 45kg,身体质量指数 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
经病史询问、全身体格检查和实验室证明健康者；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

排除标准

体格检查及血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、艾滋抗原抗体联合检测、乙肝表面抗原定量检测、丙肝抗体、梅毒抗体等异常且具有临床意义者；
有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC<80%者；
对布地奈德及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；
有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史、肾上腺功能不全者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等；
有消化性溃疡和颅内出血病史者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；
采血困难者；
酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）），或试验前 6个月内经常饮酒（每周超过 14 个标准单位）者；
筛选前 3个月内平均每日吸烟量 ≥3 支者或烟检结果呈阳性者；
筛选前 14 天内使用过任何药物者（包含保健品在内）；或筛选前 28 天内使用过局部或系统性皮质类固醇摄入细胞色素 P4503A抑制剂者；或筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物者；或筛选后至第一周期入住前服用了任何药物、维生素产品或草药者；
研究首次给药前 3个月内参加过其他临床试验者；
研究首次给药前 3个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者；
药物筛查检测阳性者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间以及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布地奈德吸入混悬液	用法用量:吸入制剂；规格：2ml:0.5mg；雾化吸入，2次给药，每次0.5mg，用药时程：2次给药。低剂量组
中文通用名:布地奈德吸入混悬液	用法用量:吸入制剂；规格：2ml:1mg；雾化吸入，2次给药，每次0.5mg，用药时程：2次给药。高剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax	给药后24小时	有效性指标
生命体征测量、体格检查、临床症状、实验室检查、心电图检查、合并用药和不良事件发生率等进行评估。	首次给药至末次给药后6天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱红，医学硕士		主任医师	13805219897	hongzhumao@sohu.com	江苏省徐州市淮海西路99号	221000	徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏	徐州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-03-28
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-05-08
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-05-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 16 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 16 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-09；

试验终止日期

国内：2019-05-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布地奈德吸入混悬液 ｜已完成