登记号
CTR20251811
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
评估注射用MHB046C在晚期实体肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究
试验专业题目
评估注射用MHB046C在晚期实体肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究
试验方案编号
MHB046C-A-101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施俊巍
联系人座机
0571-86963293
联系人手机号
联系人Email
jwshi@minghuipharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心4
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
递增阶段：评价 MHB046C 在晚期实体肿瘤中的安全性及耐受性
扩展阶段：根据所有受试者的安全性和疗效结果确定MHB046C治疗部分晚期实体肿瘤患者的II期推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。 2. 年龄≥18周岁，性别不限。 3. ECOG体力评分0-1分。 4. 预计生存时间3个月以上。 5. 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。 6. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 7. 受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者。 8. 根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。 9. 足够的骨髓功能储备和器官功能。
排除标准
- 1. 签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤。 2. 在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。 3. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 4. 存在脑转移（除外无症状）；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫。 5. 既往使用过含有拓扑异构酶I的抗体药物偶联物治疗。 6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。 7. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 8. 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。 9. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。 10. 严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或活动性间质性肺病/肺炎 (ILD) 。 11. 有严重的心脑血管疾病史。 12. 临床无法控制的第三间隙积液。 13. 已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。 14. 有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有临床意义的心理状况），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果。 15. 已知有酒精或药物依赖。 16. 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。 17. 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MHB046C
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剂型:注射用冻干制剂
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中文通用名:注射用MHB046C
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剂型:注射用冻干制剂
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中文通用名:注射用MHB046C
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剂型:注射用冻干制剂
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中文通用名:注射用MHB046C
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剂型:注射用冻干制剂
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中文通用名:注射用MHB046C
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剂型:注射用冻干制剂
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中文通用名:注射用MHB046C
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剂型:注射用冻干制剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增阶段：不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度、剂量限制毒性（DLT）的发生情况、最大耐受剂量（MTD） | DLT及MTD评价在第一周期，不良事件/严重不良事件评价从受试者首次服药开始直至退出研究 | 安全性指标 |
| 剂量扩展阶段：II期临床研究推荐剂（RP2D） | 受试者首次服药开始直至退出研究 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增阶段：受试者在 MHB046C 第 1 和第 3 周期不同时间点的总抗、ADC 和游离毒素MH30010008 的药代动力学参数 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 剂量递增阶段：产生抗 MHB046C 抗体（ADA）的受试者比例 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 剂量递增阶段：根据 RECIST v1.1标准评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）） | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 剂量扩展阶段：根据RECIST v1.1标准评价的ORR、DCR、DoR、PFS、总生存期（OS）、6个月和12个月时的无疾病进展率、12个月时的生存率 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 剂量扩展阶段：AE、SAE、导致治疗暂停的AE、导致治疗终止的AE的发生率与严重程度等相关指标 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 剂量扩展阶段：受试者多次给药后的血浆总抗、ADC及游离毒素的浓度 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 剂量扩展阶段：产生抗MHB046C抗体（ADA）的受试者比例 | 试验全周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙/周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江省台州医院 | 何苏苏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王秀超 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 修改后同意 | 2025-04-03 |
| 广东省人民医院 | 同意 | 2025-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
