CTR20132461|硫酸卡维地洛缓释胶囊

基本信息

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登记号

CTR20132461

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

倪亮

联系人座机

18036618765

联系人手机号

联系人Email

niliang@hrs.com.cn

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

在接受常规强心、利尿和ACE抑制剂等治疗且用药剂量稳定的基础上，以琥珀酸美托洛尔缓释片为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻中度慢性心力衰竭的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75周岁，男女不限；
确诊为轻中度慢性心力衰竭(NYHA分级Ⅱ~Ⅲ)，且随机前两2周内左室射血分数＜0.45；
已接受最佳剂量的ACEI或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗4周；
病情稳定（不需要静脉给予利尿剂、血管收缩剂、血管扩张剂等药物或不需要左室辅助设备支持治疗），无液体潴溜，体重恒定；
清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书。

排除标准

使用1、3类抗心律失常药(β受体阻滞剂、胺碘酮除外)或钙拮抗剂(长效二氢吡啶类药物除外)；
3个月内发生过：急性冠脉综合征、脑卒中、短暂性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其它大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术；持续性室性心动过速或室颤；
计划进行冠状动脉重建术或心脏移植；
室性心律失常未得到有效控制(使用抗心律失常药或植入除颤器无效)；
未矫正的原发性阻塞或重度返流性心瓣膜病，非扩张（限制性）或肥厚性心肌病；
坐位收缩压≤90 mmHg（3次读数取均值）；
急性心衰或失代偿心衰；
二或三度心脏传导阻滞或病窦综合征，未安装永久性起搏器者；
心源性休克、血容量不足或任何其他临床情况禁忌给予血管扩张剂者；
植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D），1个月内植入过常规心脏起搏器或心律转复除颤器或进行过心脏起搏器或其它植入设备电极调整者；
静息心率< 55次/分(3次读数取均值)；
肝、肾功能异常（ALT和/或AST>正常上限3倍，和/或血肌酐>正常上限2倍）；
阻塞性或支气管痉挛性肺病(如哮喘、支气管炎等)，需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗；
对α/β受体阻滞剂过敏，或对β受体阻滞剂有禁忌症；
妊娠期或哺乳期以及计划在试验期间怀孕的妇女；
癌症或其它系统性疾病，预期生存期<12月；
入组前30天内应用其它临床试验药物或参加医疗器械试验；
已知酒精或药物滥用1年；
具有精神病史，无法理解和完成试验要求；
研究者认为不宜参加试验的其他原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格18mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd）开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（72mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格36mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd）开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（72mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格72mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd）开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（72mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片模拟剂	用法用量:片剂；规格47.5mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd）开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（190mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片模拟剂	用法用量:片剂；规格95mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd）开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（190mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。

对照药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片	用法用量:片剂；规格47.5mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd）开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（190mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片	用法用量:片剂；规格95mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd）开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（190mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格18mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd）开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（72mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格36mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd）开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（72mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。
中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格72mg；每日一次，早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd）开始，每2周调整一次剂量，直至最大剂量（72mg qd）或个体最大耐受剂量；随后维持治疗24周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
超声心动所得左心室射血分数(LVEF)的变化。	自基线期至维持期治疗结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
左室收缩末期容积指数、左室舒张末期容积指数的变化；	自基线期至维持期治疗结束	有效性指标+安全性指标
心衰入院率以及其他原因所致入院率；	自基线期至维持期治疗结束	有效性指标+安全性指标
各种原因导致的死亡率；	自基线期至维持期治疗结束	有效性指标+安全性指标
NYHA心功能分级的变化。	自基线期至维持期治疗结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马长生，博士		主任医师教授	010-64456078	chshma@vip.com	北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院心内科	100029	首都医科大学附属北京安贞医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京	北京
首都医科大学附属北京同仁医院	王建旗	中国	北京	北京
北京大学首钢医院	唐强	中国	北京	北京
首都医科大学宣武医院	华琦	中国	北京	北京
延边大学附属医院	崔兰	中国	吉林	延边
辽宁中医药大学附属医院	王凤荣	中国	辽宁	沈阳
吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林	长春
中国医科大学附属盛京医院	马淑梅	中国	辽宁	沈阳
浙江大学医学院附属第一医院	胡晓晟	中国	浙江	杭州
上海市胸科医院	仇兴标	中国	上海	上海
上海市徐汇区中心医院	鲍晓梅	中国	上海	上海
同济大学附属东方医院	刘学波	中国	上海	上海
徐州医学院附属医院	王志荣	中国	江苏	徐州
苏北人民医院	顾翔	中国	江苏	扬州
安徽医科大学第一附属医院	王爱玲	中国	安徽	合肥
浙江省台州医院	江建军	中国	浙江	台州
海南医学院附属医院	李天发	中国	海南	海口
海口市人民医院	陆士娟	中国	海南	海口
广州医学院第三附属医院	陈晞名	中国	广东	广州
中国人民解放军南京军区福州总医院	罗助荣	中国	福建	福州
华中科技大学同济医学院附属同济医院	王琳	中国	湖南	长沙
中南大学湘雅医院	余再新	中国	湖南	长沙
中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
中南大学湘雅三医院	蒋卫红	中国	湖南	长沙
长沙市中心医院	戴海鹰	中国	湖南	长沙
东莞市人民医院	黄虔	中国	广东	东莞
成都军区昆明总医院	杨丽霞	中国	云南	昆明
泸州医学院附属医院	范忠才	中国	四川	泸州
昆明医学院第一附属医院	郭涛	中国	云南	昆明
甘肃省人民医院	谢萍	中国	甘肃	兰州
新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆	乌鲁木齐
新疆医科大学第一附属医院	徐新娟	中国	新疆	乌鲁木齐
河北医科大学第四医院	刘亚林	中国	河北	石家庄
河北医科大学第一医院	刘坤申	中国	河北	石家庄
山西医科大学第二医院	杨志明	中国	山西	太原
河北省人民医院	李树仁	中国	河北	石家庄
天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津	天津
中日友好医院	柯元南	中国	北京	北京
苏州大学附属第一医院	杨向军	中国	江苏	苏州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会	同意	2013-12-02

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 316 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-02-11；

试验终止日期