CTR20220230|TQC3564片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220230

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

戴峻

联系人座机

025-69927811

联系人手机号

联系人Email

DAIJUN@CTTQ.COM

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：与安慰剂对照，评价TQC3564（200mg和500mg，QD）在轻中度哮喘患者中的有效性。次要目的：与安慰剂对照，评价TQC3564（200mg和500mg，QD）在轻中度哮喘患者中的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿签署知情同意书；
受试者性别不限，年龄18岁-75岁；
体重 ≥ 40 kg"
根据2020年中国支气管哮喘防治指南，临床诊断为支气管哮喘的受试者
随机前支气管舒张试验阳性［给予 400μg 沙丁胺醇（或等效剂量）后大约 10 到 15 分钟FEV1增加12%以上，且FEV1增加绝对值 ≥ 200 ml］或V2b访视前1周内至少1天最大呼气流量（PEF）日内变异率或昼夜波动率 ≥ 20 %
V1和V2b访视时FEV1占预计值的60-80％；注意：肺功能测试前停用支气管扩张剂： SABAs ≥ 6 小时； LABAs 每天两次 ≥ 12 小时； LABAs 每天一次 ≥ 24 小时；固定剂量 LABA 和 ICS 复方制剂每天两次≥ 12 小时；固定剂量 LABA 和 ICS 复方制剂每天一次 ≥ 24 小时； LAMAs ≥ 24 小时。固定剂量 LABA 和 ICS 复方制剂每天两次≥ 12 小时；固定剂量 LABA 和 ICS 复方制剂每天一次 ≥ 24 小时； LAMAs ≥ 24 小时。
V1和V2b访视时， ACT评分 < 20分；"
V1和V2b访视时，痰液嗜酸性粒细胞>2%；
育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后3个月内必须采用避孕措施。"

排除标准

参加除与TQC3564相同机制的以外其他药物临床试验，且其使用的研究药物的5个半衰期内，或直到预期药效作用恢复至基线30天之内（以较长者为准）。
受试者参与另一项与TQC3564相同机制的药物的临床试验。
具有对于研究药物任何成分或与TQC3564有关的药物发生超敏反应的病史。
根据研究者的判断，受试者具有有临床意义的ECG异常例如（但不限于）持续性心室性心动过速，或有临床意义的二度或三度AV阻滞（无起搏器）。
受试者具有长QT综合征家族史或已知具有尖端扭转型室性心动过速家族史。
受试者在随机前出现静息QTc≥450 msec（男性）或≥460 msec（女性）。
受试者在接受任何已知延长QT间期的药物或其他试剂。
除皮肤局部基底细胞癌以外，受试者任何器官具有恶性肿瘤病史，不论是否接受过治疗，也不论是否具有转移癌局部复发证据。
受试者在筛选前6个月内吸过烟或具有大于10包年的吸烟史（注：10包年=1包/天×10年，或1/2包/天×20年）。
受试者在筛选前6周内发生过哮喘发作/加重，需要全身性糖皮质激素治疗、住院或急救室抢救。（如果受试者在筛选期间发生哮喘发作/加重，需要全身性糖皮质激素治疗、住院或急救室抢救，可在该次加重恢复后6周，再次对受试者筛选。）
受试者在筛选前4周之内发生过呼吸道感染（受试者如在筛选期间发生呼吸道感染，可在呼吸道感染恢复后4周再次筛选受试者。）
受试者具有研究者认为会干扰研究评估或参与研究最佳条件的任何呼吸道慢性病症。
受试者具有非哮喘慢性肺部疾病史，包括（但不限于）慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张（可以允许不具有临床意义的支气管扩张，前提是具有近期[随机前3个月之内]的CT扫描证据）、结节病、间质性肺病、囊性纤维化和结核病。
受试者具有未获得控制的糖尿病，即在筛选期实验室检测时空腹血糖（FBG）＞10mmol/L。
受试者在筛选期实验室检测时具有临床意义的实验室异常值。
根据研究者的判断，受试者具有有临床意义的病症例如（但不限于）不稳定性缺血性心脏病、NYHA III/IV类左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、脑血管疾病、神经退化性疾病、或其他神经性疾病、未获得控制的甲状腺功能减退和亢进和其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素状态或眼科疾病。"
受试者在筛选前的12个月内具有心肌梗塞病史。
受试者有严重的合并疾病包括但不限于神经退化性疾病，类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病。
如受试者在接受下表中所列类别的任何药物且不符合表中规定的标准的，应被排除 a）其他研究药物导入最少停止时长为30天或5个半衰期，已较长者为准 b）减毒活疫苗导入最少停止时长为30天 c)其他CRTh2拮抗剂（如：雷马曲班）导入最少停止时长为7天或5个半衰期，已较长者为准 d)短效抗胆碱能药物导入最少停止时长为8小时 e)短效β2-激动剂和短效抗胆碱能药物固定复方制剂导入最少停止时长为8小时 f)ICS和ICS/LABA复合制剂导入最少停止时长为24小时 g)全身性肥大细胞稳定剂（例如，色甘酸钠，奈多罗米，酮替芬）导入最少停止时长为7天 h)治疗哮喘用单克隆抗体，研究或批准的（例如奥马珠单抗）导入最少停止时长为5个月 i)每天总剂量辛伐他汀＞20 mg 剂量，阿伐他汀＞40 mg 剂量，普伐他汀＞40 mg 剂量，或匹伐他汀＞2 mg 7天利福平、丙磺舒、利托那韦和丙戊酸（即，阻断几个重要的 TQC3564代谢通路的药物（大范围的 UGT 抑制和/或 OAT3，OATP1B3，MXR 和 P-gp 抑制）导入最少停止时长为7天甲氨蝶呤，金盐，环孢霉素，醋竹桃霉素，硫唑嘌呤，其他免疫调节剂药物或免疫调节单克隆抗体导入最少停止时长为6个月
受试者在筛选前6个月之内进行了免疫治疗过敏性疾病。"
受试者无法使用峰流速仪。
受试者清洗期间用药依从性<80% 或>120%。
受试者不能吞咽。
受试者在随机前的12个月内定期使用口服或全身性糖皮质激素治疗非哮喘疾病，或在1个月之内使用任何关节内或肌内短效糖皮质激素，或在3个月之内使用肌内长效糖皮质激素。
受试者具有肝病史（得到控制的乙型/丙型肝炎除外），或当前在接受肝病治疗，包括但不限于硬化、肝衰竭或活动性肝炎。
受试者具有免疫缺陷疾病。
受试者每天使用辛伐他汀＞20 mg，或阿伐他汀＞40 mg，或普伐他汀＞40 mg，或＞匹伐他汀2 mg。（研究期间将允许使用剂量小于等于这些剂量的他汀以及其他他汀。）
受试者在接受任何他汀治疗，且筛选时CK水平＞2×UL。
受试者在使用利福平、丙磺舒、利托那韦和丙戊酸（即，阻断几个重要的TQC3564消除通路的药物[大范围的UGT抑制和/或OAT3，OATP1B3，MXR和P-gp抑制]）"
除哮喘之外，受试者有其他可导致嗜酸性粒细胞升高疾病的病史（例如，嗜酸性粒细胞增多综合症、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎）。"
根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQC3564片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:TQC3564片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗4周后的给药前FEV1晨间谷值相较基线的变化值	治疗4周后	有效性指标
治疗4周后的哮喘控制测试ACT评分较基线的变化值。	治疗4周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PEF昼夜变异率（指标包括：随机入组前7天、D1-D7、D8-D14天、D15-D21天和D22-D28天昼夜波动率平均值）；	治疗4周后	有效性指标
沙丁胺醇使用的揿数；	治疗4周后	有效性指标
不同程度哮喘急性发作例数；	治疗4周后	有效性指标
日间/夜间哮喘症状评分；	治疗4周后	有效性指标
哮喘生活质量问卷（AQLQ）；	治疗4周后	有效性指标
接受试验药物4周后受试者FeNO较基线变化；	治疗4周后	有效性指标
接受试验药物4周后受试者血清总IgE较基线变化；	治疗4周后	有效性指标
痰液嗜酸性粒细胞计数较基线变化；	治疗4周后	有效性指标
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。	治疗4周后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李为民	医学博士	主任医师	028-85423998	wemin003@163.com	四川省-成都市- 武侯区四川大学华西医院	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	李为民	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-09-15

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2023-05-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TQC3564片 ｜主动终止