登记号
CTR20243343
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病伴蛋白尿患者
试验通俗题目
Balcinrenone/达格列净在CKD伴蛋白尿患者中的剂量探索IIb期研究
试验专业题目
一项评价Balcinrenone/达格列净复方制剂与达格列净相比在慢性肾脏病伴蛋白尿患者中的有效性、安全性和耐
受性的多中心、随机、双盲、剂量探索IIb期研究
试验方案编号
D6405C00002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马淑金
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
确定Balcinrenone/达格列净在减少蛋白尿方面是否优于达格列净
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者年龄必须≥18岁
- 筛选时（访视1）确诊为CKD且eGFR≥25且<60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI肌酐公式，在中心实验室进行分析）
- 筛选时（访视1）UACR>100 mg/g（10 mg/mmol）且≤5000 mg/g（500 mg/mmol）（随机尿样，在中心实验室进行分析）
- 筛选时（访视1）血清钾≥3.5 mmol/L且≤5.0 mmol/L（在中心实验室进行分析）
- 接受RAAS抑制剂治疗的受试者必须在筛选前至少持续4周保持剂量稳定。不能耐受或未接受RAAS抑制剂治疗的受试者也可参加本研究
- 女性受试者所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规
- 能够签署知情同意书（如附录 A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制
排除标准
- 筛选时（访视1）存在不受控制的高血压（即连续3次测量的SBP平均值>160 mmHg或DBP>100 mmHg）
- 低血压定义为筛选时（访视1）连续3次测量的SBP平均值<100 mmHg
- 随机化（访视2）前12周内出现心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中和短暂性脑缺血发作
- 狼疮肾炎或抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎，或者其他不稳定、迅速进展或需要细胞毒性或免疫调节治疗的肾病
- 确诊为常染色体显性多囊肾病
- 近期（筛选前90天内）或当前接受透析，或研究者认为可能需要在随机化（访视2）后3个月内进行透析
- 肝病，包括活动期HBV或HCV感染，或其他原因引起的肝炎，和/或肝功能损害（筛选时[访视1] Child-Pugh B-C级；或任何程度的AST或ALT>3×ULN；或TBL>2×ULN）
- T1DM或不受控制的T2DM（筛选时[访视1] HbA1c>12%，在中心实验室进行分析）
- 肾上腺功能不全
- 筛选时（访视1）血清HCO3<18 mmol/L
- 有实体器官或骨髓移植史，或计划在随机化后6个月内进行实体器官或骨髓移植
- 筛选前6个月内、当前或随机化 （访视2）后6个月内计划接受细胞毒性或免疫调节治疗
- 出现以下任何一种与COVID-19感染有关的情况： (a) 在筛选（访视1）或随机化（访视2）前4周内疑似（根据PI的判断）或确诊COVID-19感染。 (b) 在筛选（访视1）前12周内因COVID-19住院治疗。
- 根据研究者或阿斯利康的判断，可能会受试者因参加研究而面临风险或影响对结果解读的任何有临床意义的疾病或病症
- 在过去5年内有恶性肿瘤史，不包括成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌
- 使用以下任何药物和补充剂： (a) 筛选（访视1）前4周内接受过MRA治疗或计划在此期间开始MRA治疗。对于指南建议使用MRA治疗的受试者，研究者应该有适当的理由决定在研究期间不使用MRA或没有使用MRA的计划。 (b) 筛选（访视1）前4周内使用过保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）。 (c) 筛选（访视1）前4周内使用过钾结合剂。 (d) 筛选（访视1）前4周内使用过醛固酮类似物氟氢可的松。 (e) 在随机化（访视2）前至少一周内和IMP治疗期间使用了禁用的强效或中效CYP3A4诱导剂或抑制剂
- 在筛选（访视1）前4周内参与另一项实施了研究干预的临床研究
- 已知对Balcinrenone或达格列净或对本品的任何辅料过敏
- 参与本研究设计和/或实施的人员
- 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究
- 之前参加过本研究（前一次筛选失败的患者重新接受筛选的情况不在此列）
- 仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Balcinrenone/达格列净
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:Balcinrenone/达格列净
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周UACR较基线的相对变化 | 从随机化至主要分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、SAE、导致死亡结局的SAE、导致终止IMP治疗的AE和研究者评估认为与研究药物可能相关的AE的发生率和首次发生时间 ECG参数观测值及其较基线的变化 AESI事件的发生率和首次发生时间 | 从随机化至主要分析 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁小强 | 医学博士 | 主任医师 | 13601968215 | ding.xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 丁小强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 上海市同仁医院 | 王筱霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中日友好医院 | 李文歌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常州市第二医院 | 刘同强 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 许钟镐 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| Ordinationszentrum Imed19-privat | Christopher Adlbrecht | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| Ordensklinikum Linz GmbH | Daniel Cejka | 澳大利亚 | Linz | Linz |
| Konventhospital der Barmherzigen Bruder Linz | Martin Clodi | 澳大利亚 | Linz | Linz |
| Medical University of Vienna | Alexandra Kautzky-Willer | 澳大利亚 | Vienna | Vienna |
| Universitatsklinik Innsbruck | Andreas Kronbichler | 澳大利亚 | Innsbruck | Innsbruck |
| Wiener Gesundheitsverbund | Bernhard Ludvik | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| Wiener Gesundheitsverbund | Thomas Stulnig | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| Klinikum Wels-Grieskirchen | Martin Windpessl | 澳大利亚 | Wels | Wels |
| Universitatsklinikum St. Polten | Martin Wiesholzer | 澳大利亚 | St. Polten | St. Polten |
| Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia | Rafaela Freitas | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo | Irene Noronha | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Universitario Joao de Barros Barreto - UFPA | Joao Felicio | 巴西 | Belem | Belem |
| Fundacao Oswaldo Ramos - Hospital do Rim e Hipertensao (HRIM) | Maria Eugenia Canziani | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CPQuali Pesquisa Clinica Ltda | Augusto Santomauro, Jr. | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Gisele Meinerz | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Sociedade Hopitalar Angelina Caron | Dalton Precoma | 巴西 | Campina Grande do | Campina Grande do |
| Nucleo de Pesquisa Clinica da Escola de Medicina da PUCPR | Silvia Ribeiro | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Fundacao Pro-Renal Brasil | Luciana Oliveira | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Kalimat Medical Center Ltd | Ventsislav Shurliev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MC Exacta Medica EOOD | Tsvetelina Staykova | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| Medical Center Viva Phoenix OOD | Albena Vasileva | 保加利亚 | Dobrich | Dobrich |
| Medical Center Hipokrat-N | Dimitar Nikolov | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| IPEM dr Nikolay Kostadinov EOOD | Nikolay Kostadinov | 保加利亚 | Burgas | Burgas |
| Medical Concierge Centrum Medyczne | Karolina Kedzierska-Kapuza | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze spolka partnerska | Piotr Napora | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudz | Henryk Rudzki | 波兰 | Ruda Slaska | Ruda Slaska |
| ICZ Healthcare sp. z o.o. | Maciej Golski | 波兰 | Zywiec | Zywiec |
| Centrum Badan Klinicznych PI House Sp. z o.o. | Monika Lukaszewicz | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA | Andrzej Rydzewski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| MCBK S.C. Iwona Czajkowska, Anna Podrazka-Szczepaniak S.C. | Teresa Sliwinska | 波兰 | Grodzisk Mazowiecki | Grodzisk Mazowiecki |
| SPZOZ Centralny szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w ？odzi | Michal Nowicki | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Centrum Medyczne Medyk Spolka z o.o. | Robert Brodziak | 波兰 | Lezajsk | Lezajsk |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie | Kazimierz Ciechanowski | 波兰 | Szczecin | Szczecin |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Marek Rajzer | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Kresmed Sp. z o.o. | Karolina Go？aszewska | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| Clinical Research Solutions Inc | Shivinder Jolly | 加拿大 | Waterloo | Waterloo |
| London Health Sciences Centre | Matthew Weir | 加拿大 | London | London |
| CHU de Quebec-Universite Laval- L'Hotel-Dieu de Quebec | Fabrice Mac-Way | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Hopital du Sacre-Coeur de Montreal | Francois Madore | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Hospital Raja Permaisuri Bainun | Chek Loong Loh | 马来西亚 | Ipoh | Ipoh |
| University Malaya Medical Centre | Wan Ahmad Hafiz Wan Md Adnan | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Raja Perempuan Zainab II | Wan Hasnul Halimi Wan Hassan | 马来西亚 | Kota Bharu | Kota Bharu |
| Hospital Kajang | Sadanah Aqashiah Mazlan | 马来西亚 | Kajang | Kajang |
| Sultanah Nur Zahirah Hospital | Nurul Ain Yusof | 马来西亚 | Kuala Terengganu | Kuala Terengganu |
| Hospital Sultanah Aminah | Mei Sian Fu | 马来西亚 | Johor Bahru | Johor Bahru |
| Alta Pharmaceutical Research Center | Alan Miller | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| Clinical Advancement Center PLLC | Pablo Pergola | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| San Marcus Research Clinic | Idalia Acosta | 美国 | Miami Lakes | Miami Lakes |
| Utah Kidney Research Institute | Sanjiv Anand | 美国 | Salt Lake City | Salt Lake City |
| Indago Research and Health Center, Inc. | Jose Cardona | 美国 | Hialeah | Hialeah |
| Shoals Primary Care, LLC | Aaron Karr | 美国 | Sheffield | Sheffield |
| CMR of Greater New Haven, LLC | Joseph Soufer | 美国 | Waterbury | Waterbury |
| York Clinical Research, LLC | Charles Lovell, Jr. | 美国 | Norfolk | Norfolk |
| Elite Research Center LLC | Jamal Hammoud | 美国 | Flint | Flint |
| PlanIt Research, PLLC | Amer Al-Karadsheh | 美国 | Houston | Houston |
| CDE Medical Associates and LCGK Research | Leila Chaychi | 美国 | San Carlos | San Carlos |
| Kidney Disease Medical Group | Pablo Villanueva-Meyer | 美国 | Glendale | Glendale |
| CMR of Greater New Haven, LLC | Malgorzata Chustecka | 美国 | Hamden | Hamden |
| Southwest Houston Research | Marializa Bernardo | 美国 | Houston | Houston |
| CCT Research | Titus Abraham | 美国 | Annapolis | Annapolis |
| CCT Research | John Hemmersmeier | 美国 | Ogden | Ogden |
| CCT Research | Jared Probst | 美国 | Salt Lake City | Salt Lake City |
| Academy of Diabetes, Thyroid & Endocrine, P.A. | Sergio Rovner | 美国 | El Paso | El Paso |
| Centricity Research | Sridhar Guduri | 美国 | Columbus | Columbus |
| Advanced Quality Medical Research, LLC | Mohamad Alzein | 美国 | Orland Park | Orland Park |
| Eastern Nephrology Associates | Manuel Montero | 美国 | New Bern | New Bern |
| Saint Louis Heart and Vascular | Harvey Serota | 美国 | St Louis | St Louis |
| Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital | Satsuki Kawasaki | 日本 | Fujisawa-shi | Fujisawa-shi |
| Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center | Hiroya Takeoka | 日本 | Amagasaki-shi | Amagasaki-shi |
| Olive Takamatsu Medical Clininc | Toshiki Fukui | 日本 | Takamatsu-shi | Takamatsu-shi |
| NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults | Sumiko Yoshida | 日本 | Zentsuji-shi | Zentsuji-shi |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Masaru Nakayama | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Meitetsu Hospital | Hideki Okamoto | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| Koshigaya Municipal Hospital | Yuichiro Makita | 日本 | Koshigaya-shi | Koshigaya-shi |
| Medical Corporation Keiseikai Kajiyama Clinic | Shizuo Kajiyama | 日本 | Kyoto-shi | Kyoto-shi |
| Suita Tokushukai Hospital | Kuniko Takano | 日本 | Suita-shi | Suita-shi |
| Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic | Naoki Itabashi | 日本 | Koga-shi | Koga-shi |
| Ageo Central General Hospital | Kenichiro Kojima | 日本 | Ageo | Ageo |
| Ikeda Vascular Access Dialysis and Internal Medicine Clinic | Kiyoshi Ikeda | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Keiaikai Chibana Clinic | Tomohiro Yara | 日本 | Okinawa-shi | Okinawa-shi |
| Midori Clinic | Norio Abiru | 日本 | Nagasaki-shi | Nagasaki-shi |
| Seiryo Naika | Hiroshi Haga | 日本 | Iwanuma-shi | Iwanuma-shi |
| National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Masao Tomita | 日本 | Kumamoto-shi | Kumamoto-shi |
| Asano clinic | Hideto Ishii | 日本 | Kawagoe-shi | Kawagoe-shi |
| Ankara City Training And Research Hospital | Fatih Dede | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Kahramanmaras Sutcu Imam University | Ozkan Gungor | 土耳其 | Kahramanmaras | Kahramanmaras |
| Kocaeli University | Necmi Eren | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| Erciyes University Medical Faculty | Ismail Kocyigit | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Ozlem Usalan | 土耳其 | Gaziantep | Gaziantep |
| Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital | Elif Ari Bakir | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Hospital Clinic Barcelona | Esteban Poch | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia | Julio Hernandez Jaras | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Paula Batalha Caetano | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Rafael Santamaria Olmo | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Universitario Son Espases | Maria Munar Vila | 西班牙 | Palma de Mallorca | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Maria Jose Soler Romeo | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| A.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-Malpighi | Gaetano La Manna | 意大利 | Bologna | Bologna |
| FONDAZIONE S. MAUGERI | Ciro Esposito | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Ospedale Policlinico San Martino | Francesca Viazzi | 意大利 | Genoa | Genoa |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Enrico Fioccadori | 意大利 | Parma | Parma |
| Policlinico di Bari, AOU Consorziale Policlinico di Bari | Loreto Gesualdo | 意大利 | BARI | BARI |
| Azienda ospedaliero-universitaria Maggiore della Carità di Novara | Vincenzo Cantaluppi | 意大利 | NOVARA | NOVARA |
| NHS Greater Glasgow and Clyde | Patrick Mark | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| North Middlesex University Hospital NHS Trust | Hilary Tindall | 英国 | London | London |
| Newquay Health Centre | Rutesh Patel | 英国 | Newquay | Newquay |
| Chilwell Valley and Meadows Practice | Kunaal Shah | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| Manchester University NHS Foundation Trust | Sandip Mitra | 英国 | Manchester | Manchester |
| Royal Preston Hospital | Aimun Ahmed | 英国 | Preston | Preston |
| Royal Blackburn Hospital | Shenaz Ramtoola | 英国 | Blackburn | Blackburn |
| Ninewells Hospital & Medical School | Samira Bell | 英国 | Dundee | Dundee |
| UMC | Nam Tran | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Bach Mai Hospital | Tuyen Do | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Tam Anh Hospital - Hochiminh | Dung Ta | 越南 | Hochiminh city | Hochiminh city |
| 108 Military Central Hospital | Cuong Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Thong Nhat Hospital | Bach Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Viet Duc Hospital | Cuong Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Viet Tiep Friendship Hospital | Ngan Nguyen | 越南 | Hai Phong | Hai Phong |
| Servicios Profesionales Smolam LTDA | Eduardo Lorca | 智利 | Santiago | Santiago |
| Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena | Herman Schneider | 智利 | Araucania | Araucania |
| Hospital Base de Valdivia | Claudio Flores | 智利 | Valdivia | Valdivia |
| Clinica Universidad de Los Andes | Rodrigo Orozco | 智利 | Santiago | Santiago |
| Hospital de Victoria | Bastian Abarca | 智利 | Victoria | Victoria |
| Kaohsiung Medical University Hospital | Tsung-Hsien Lin | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Far Eastern Memorial Hospital | Yen-Wen Wu | 中国台湾 | New Taipei City | New Taipei City |
| Veteran General Hospital Taipei | Chern-En Chiang | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| Taipei Medical University Hospital | Hsi-Hsien Chen | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| National Taiwan University Hospital | Vin Cent Wu | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| Chung Shan Medical University Hospital | Horng-Rong Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Tri-Service General Hospital | Yu-Juei Hsu | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Feng-Yu Kuo | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Chi Mei Medical Center | Wei-Chieh Lee | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 15 ；
国际: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 50 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-05-01；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-05-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
