登记号
CTR20221220
相关登记号
CTR20181521,CTR20171606,CTR20181520
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
反流性食管炎，非糜烂性反流病，十二指肠溃疡，与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染
试验通俗题目
[14C]LXI-15028人体物质平衡及生物转化研究
试验专业题目
[14C]LXI-15028在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验
试验方案编号
NE822201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊小翠
联系人座机
021-38867547
联系人手机号
17621589359
联系人Email
xiaocuixiong@luoxin.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东新区法拉第路85号2号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1.定量分析健康受试者单次口服[14C]LXI-15028后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；2.获得健康受试者单次口服[14C]LXI-15028后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定健康受试者口服[14C]LXI-15028后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或高于10%总放射性AUC）；3.考察健康受试者单次口服[14C]LXI-15028后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学；4.采用已验证的液相色谱质谱联用法（LC-MS/MS）方法定量分析血浆中LXI-15028、M1和其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中LXI-15028及其主要代谢产物M1和其他主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；
次要研究目的：
1.观察[14C] LXI-15028单次给药后男性健康受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性健康受试者
- 18~45周岁（含边界值）
- 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值），受试者体重不低于50 kg（含边界值）。
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者。
- 十二导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）≥450 ms。
- 乙肝表面抗原或乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测或梅毒螺旋体抗体检测阳性者。
- 新型冠状病毒感染筛查C反应蛋白异常有临床意义或新型冠状病毒核酸检测阳性者。
- 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者。
- 筛选期前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂者，如维生素、钙补充剂。
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于心血管系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫系统、精神系统疾病等病史，尤其关注有代谢及营养类疾病、胃肠道系统疾病病史者。
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者。
- 过敏体质者（如有支气管哮喘病史、或对食物和花粉过敏者或者对两种或以上药物过敏或有过敏史者），包括之前对质子泵抑制剂或钾离子竞争性酸阻滞剂药品（例如，奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑和沃诺拉赞等）有任何严重的不良反应，或已知对青霉素类、头孢菌素类抗生素有过敏者；或经研究者判断可能会对试验用药物或其辅料过敏者。
- 有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者。
- 有习惯性便秘或腹泻者。
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气测试结果阳性者。
- 筛选期前3个月每日吸烟量超过5支（≥5支）或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者。
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者。
- 筛选期前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。
- 给药前7天直至研究完成不能避免食用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者。
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者。
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者。
- 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）者。
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。
- 签署知情同意书后至完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意签署知情同意书至完成试验后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者。
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血超过400 mL（≥400 mL）者，或1个月内接受输血或血液成分者。
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C] LXI-15028
|
剂型:原料药
|
|
中文通用名:[14C] LXI-15028
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 定量分析健康受试者单次口服[14C]LXI-15028后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径 | 给药后11天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 获得健康受试者单次口服[14C]LXI-15028后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定健康受试者口服[14C]LXI-15028后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物 | 给药后11天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 考察健康受试者单次口服[14C]LXI-15028后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学 | 给药后8天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 定量分析血浆中LXI-15028、M1和其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中LXI-15028、M1和其他主要代谢产物（如适用）的药动学参数 | 给药后8天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 教授、主任药师 | 0512-67972858 | miaolysyzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号苏州大学附属第一医院综合楼6楼西 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-06；
试验终止日期
国内：2022-07-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
