登记号
CTR20243725
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。
试验通俗题目
评估受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华®能倍乐®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华®能倍乐®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号
QLG3090-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张作凯
联系人座机
0531-55821345
联系人手机号
联系人Email
zuokai.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区董家镇849号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康成年受试者空腹状态下经口腔吸入受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（2.5μg/2.5μg/喷）与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华®能倍乐®，2.5μg/2.5μg/喷）的药代动力学特征，评价空腹状态下经口腔吸入两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施，且愿意自签署知情至末次给药后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括边界值）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 患有血液系统、循环系统（如：冠状动脉供血不足、心律失常、阵发性心动过速等）、消化系统、泌尿系统（如：前列腺肥大、膀胱颈阻塞等）、呼吸系统（如：慢性阻塞性肺病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管痉挛、支气管哮喘等）、眼科（如：青光眼等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或临床实验室检查等；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、花生或花粉过敏者），或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、皮疹、血管神经性水肿等），或已知对噻托溴铵、奥达特罗、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂任何辅料过敏者，或对拟交感胺类药物有异常反应者；
- 使用研究药物前2周内有急性上呼吸道感染者；
- 目前患有口腔疾病（包括口咽部念珠菌病、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
- 既往进行过鼻咽喉、气管/支气管及肺部手术者；
- 肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FEV1/FVC≤80%者；
- 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- 既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或不同意每周期给药前48h至完成该周期血样采集期间停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或从签署知情同意书起至试验结束期间不能停止使用烟草制品者，或尿液尼古丁检测阳性；
- 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药者；
- 首次给药前14天内使用了任何处方药或接种疫苗者；
- 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 首次给药前1个月内使用过任何影响CYP肝药酶活性、P-gp糖蛋白、有机阴离子转运蛋白或有机阳离子转运蛋白药物、抗胆碱能药物、肾上腺素能药物、黄嘌呤衍生物，皮质类固醇激素、非保钾利尿剂、β-受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或其他已知可延长QTc间期的药物；
- 首次给药前48h内摄取过特殊饮食（如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品），或任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺，或晕针晕血者；
- 受试者经培训后仍不能正确掌握喷雾剂口腔吸入使用者；
- 对饮食有特殊需求，不能遵守中心统一饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者；
- 受试者自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
