CTR20180511|吲达帕胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180511

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王倩

联系人座机

13373267717

联系人手机号

联系人Email

zimo140327@163.com

联系人邮政地址

北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号

联系人邮编

1013000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康成年受试者分别空腹口服单剂量吲达帕胺片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价国药集团工业有限公司生产的吲达帕胺片是否与法国施维雅（Servier）制药公司生产的纳催离®具有生物等效性及观察受试制剂吲达帕胺片和参比制剂吲达帕胺片（纳催离®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性或女性受试者，其中女性受试者需有适当比例；
18周岁≤年龄≤65周岁；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（含19.0和26.0 kg/m2）；
健康情况良好，无心、肝、肾、血液和淋巴、免疫、内分泌、消化道、呼吸系统、神经系统以及代谢异常等病史；
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定，理解和遵守研究要求；
必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义），或未完成检查；
过敏体质，如对已知两种或以上物质过敏史者，或已知对本品、磺胺类药物以及相关辅料有既往过敏史者；
有哮喘、慢性支气管炎以及其他支气管痉挛病史者
在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
试验前3个月内参加过任何一项药物临床试验，使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者；
在首次服用试验药物前14天内，服用处方药或非处方产品（包括维生素和矿物质及中药）的受试者；
在首次服用试验药物前3个月内使用过碘胺酮者；
3个月内有捐献血液或大量失血（超过200 mL）的经历，或者计划在研究期间捐献、输入血液或血液制品（女性生理期失血除外）；
近3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
试验前3个月每日吸烟量＞5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
半乳糖不耐受、酵素缺乏症以及葡萄糖、半乳糖吸收不良者；
不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
有药物滥用史和/或药物依赖史者；
试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者，且半年内有生育计划者；
哺乳期和已怀孕的女性；
尿液药物筛查和酒精呼气测试呈阳性者；
有采血的任何禁忌症；
试验前30天内使用口服避孕药者；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或口服片者；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
有妊娠可能的女性尿妊娠/血妊娠检测阳性；
研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片	用法用量:片剂；规格：2.5mg/片；口服，8天一次，一次1片；用药时程：用药2个周期

对照药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片英文名：Indapamide Tablets 商品名：纳催离	用法用量:片剂；规格：2.5mg/片；口服，8天一次，一次1片；用药时程：用药2个周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）Cmax：达峰浓度，为实测值；（2）AUC0-t：零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积，采用梯形法计算；（3）AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积；	给药前1小时至给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）Tmax：达峰时间，为实测值；（2）ke：表观末端消除速率常数，由消除相浓度点取半对数线性回归而得；（3）t1/2：消除半衰期， t1/2=ln(2)/ke；（4）CL：血浆药物清除率， CL=D/AUC；（5）Vd：表观分布容积， Vd=(CL)/ke；（6）AUC0-t/AUC0-inf Ratio：零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积与零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积比值；（7）Residual area Ratio：残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。	给药前1小时至给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谭云龙，临床药理学博士		主任医师	13910764475	yltan21@126.com	北京市昌平区回龙观镇北京回龙观医院	100096	北京回龙观医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京回龙观医院伦理委员会	同意	2018-04-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-12；

试验终止日期