登记号
CTR20150026
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
BRCA突变的复发性卵巢癌
试验通俗题目
Olaparib单药维持治疗铂敏感复发卵巢癌
试验专业题目
在含铂化疗后CR或PR铂敏感复发BRCA突变卵巢癌患者中评价Olaparib单药维持治疗疗效
试验方案编号
D0816C00002
方案最近版本号
3.0
版本日期
2016-04-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘磊
联系人座机
020-89196299
联系人手机号
15814552789
联系人Email
lei.liu9@astrazeneca.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河路230号，万菱国际中心42楼
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较在经以铂剂为基础的化疗后完全或部分缓解的BRCA突变的复发卵巢癌患者中Olaparib 单一药物维持治疗与安慰剂治疗的无进展生存期。次要目的和安全性目的：自随机分组到OS和PFS2的时间和研究药物的暴露量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行研究规定的任一具体的步骤前，必须提供知情同意
- 患者年龄必须≥18 岁
- 既往经组织学诊断为复发性高级别浆液性卵巢癌（包括原发性腹膜和/或输卵管癌）或高级别子宫内膜样卵巢癌的女性患者
- 证实存在预示有害或可疑有害的BRCA1 或BRCA2 突变（已知或预示有害/导致功能丧失）
- 随机分组前患者至少接受2 个含铂剂治疗的方案。对于研究入组前倒数第二次化疗方案：治疗必须包含一种铂剂（例如：按照标准临床操作可选择卡铂或顺铂；无其它特殊需求）;在这一治疗后确定为对铂剂敏感的患者；铂剂敏感定义为疾病进展在在最后一剂铂剂化疗完成后6 个月以上出现;倒数第二次铂剂方案结束时允许接受维持治疗，包括贝伐单抗治疗。对于紧跟在研究随机分组前最后一次化疗方案，在这一化疗方案完成后，按照研究者的判断，患者必须处于缓解状态（部分或完全放射学缓解），或可能无疾病征象（如果在化疗之前实施优化细胞减灭手术），和无CA-125 升高征象，如下所述;患者必须曾接受以铂剂为基础的化疗方案（卡铂或顺铂），并至少接受4 个疗程治疗,患者在这一治疗期间不得接受贝伐单抗治疗,患者在这一治疗期间不得接受任何研究药品治疗,患者必须在末次化疗用药（末次用药是最后一次输液的日期）后8 周内进行随机分组
- 治疗前CA-125检验结果必须满足下述标准：如果第一个检测的值在正常上限（ULN）以内，则该患者满足进行随机分组的条件，且无需再次采样;？ 如果第一个检测的值高于ULN，则必须在第一次检验至少7天后进行第二次检验如果第二次检验较第一次≥15%，该患者不符合研究要求.
- 患者在随机分组前28天内检验时必须有正常的器官和骨髓功能，如下所述：？ 在过去的28天内未曾输血且血红蛋白≥10.0g/dL;中性白细胞计数绝对值（ANC）≥1.5X109/L;血小板计数≥100x109/L;总胆红素≤1.5倍规定的正常上限;？ 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草酰乙酸转移酶（SGOT））/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸氨基转移酶（SGPT））≤2.5倍规定的正常上限，除非有肝转移时这一比值必须≤5×ULN;血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）;
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1
- 患者的预期寿命必须≥16周
- 已绝经妇女或有生育能力的妇女无妊娠状态征象：Myriad BRCA检验前筛选第1部分、研究治疗前的28天内尿液或血浆妊娠试验阴性，且在第1天治疗前再次确认;绝经后的定义为:停止外源性激素治疗后无月经1年或1年以上,？ 对于年龄不满50岁的妇女，促黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）水平在绝经后范围,？放射线诱导卵巢切除术，末次月经在>1年前,？化疗诱导的绝经，末次月经在>1年前,或行绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）
- 在研究期间患者愿意且能够遵循研究方案，包括接受治疗和按计划访视和检验
- 福尔马林固定的、石蜡包埋的（FFPE）原发或复发癌肿的肿瘤标本必须能够用于中心检验。如果在研究入组前无书面证实可使用存档肿瘤标本，则患者不适于参与研究,包括在i）可选探索基因研究和ii）可选生物标记物研究的患者必须满足下列标准:提供基因研究的知情同意书;？ 提供生物标记物研究的知情同意书.如果患者拒绝参加选择性基因研究或可选的生物标记研究，患者将不会遭受任何惩罚或利益损失。该患者也不会被从主研究的任何部分中排除.
排除标准
- 参与研究的计划和/或实施研究（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）
- 被认为无害的BRCA1和/或BRCA2突变（如“不确定临床显著性的变种”或“未发现显著性的变种”或“倾向于多态现象的变种”或“良性多态现象”等。）
- 在研究入组前最后一次化疗方案的终末2个疗程期间曾行腹水引流的患者
- 本研究中既往随机分组
- 紧跟在随机分组前化疗期间参与另一项包括一种研究药品的临床研究
- 任何之前接受PARP抑制剂治疗的患者，包括Olaparib
- 已知对Olaparib 或该药品任何辅药过敏的患者
- 在最近5年内有其它恶性肿瘤但不包括：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）、1期、1级子宫内膜癌、或其它实体肿瘤包括淋巴瘤（无骨髓浸润）已治愈且无疾病征象≥5年。如果具有原发性乳腺癌病史的患者完成最后的抗癌治疗达3年以上，且在开始研究治疗前无复发，则可能符合本研究的标准。
- 24小时以内2次或2次以上静息ECG的QTc>470毫秒或有长QT综合征家族史
- 研究治疗前3周内（或根据所使用药品特征所确定的更长时间）接受任何全身化疗或放疗（除外为姑息性减轻症状而应用的）的患者。
- 合并使用已知有效的CYP3A4抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、泰利霉素、克拉霉素和奈非那韦
- 由既往癌症治疗引起的持续性毒性反应（≥CTCAE2级不良事件常用术语标准（CTCAE）），除外秃头症
- 患有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病的患者
- 有症状无法控制的脑转移患者。无需放射扫描以确定不存在脑转移。患者在研究之前和研究期间可接受固定剂量的皮质类固醇，但要求这些治疗至少在治疗前4周开始。有脊髓受压的患者除非被认为已为此接受了确定性治疗且有临床上疾病稳定征象持续28天
- 开始研究治疗前2周内接受大手术，且患者必须已从任何大手术的影响中恢复
- 因严重、未控制的疾病、非恶性全身性疾病或活动性、未控制的感染而被认为不能耐受较高药品风险的患者。包括，但不限于，未控制的室性心律失常、近期（3个月内）心肌梗死、未控制的癫痫大发作、上腔静脉综合征、高分辨计算机断层扫描（HRCT）显示双侧广泛性间质性肺疾病或所有无法获取知情同意的精神疾病。
- 无法吞服药物的患者和有可能影响研究药品吸收的胃肠道疾病的患者
- 哺乳期妇女
- 免疫功能低下的患者，如人免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的患者
- 已知有活动性肝炎的患者（也就是乙型或丙型肝炎）因有通过血液或其它体液传播疾病的风险
- 既往接受过异体骨髓移植
- 进入研究前120天内输全血（参照入选标准第7条，允许适时输浓缩红细胞和血小板）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Olaparib (AZD2281)
|
用法用量:片剂：规格100mg；口服.患者经口给予随机分配的研究治疗药片，每次300mg，每日给药两次。用药时程：每天连续用药直至出现客观疾病进展。
|
|
中文通用名:Olaparib (AZD2281)
|
用法用量:片剂：规格150mg；口服.患者经口给予随机分配的研究治疗药片，每次300mg，每日给药两次。用药时程：每天连续用药直至出现客观疾病进展。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂：规格100mg；口服.患者经口给予随机分配的研究治疗药片，每次300mg，每日给药两次。用药时程：每天连续用药直至出现客观疾病进展。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂：规格150mg；口服.患者经口给予随机分配的研究治疗药片，每次300mg，每日给药两次。用药时程：每天连续用药直至出现客观疾病进展。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期PFS | 肿瘤随访评估将在自随机分组之日起每12 周（±1 周）进行一次，直至72 周，之后每24 周（±1 周）一次，直至疾病进展或非疾病进展原因引起的死亡。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体生存时间OS | 疾病进展后或研究治疗中止后，每12 周访视一次，直至研究结束或患者死亡，两者出现较早的日期。 | 有效性指标 |
| 至疾病最早进展（用RECIST 1.1 或CA-125 判定）或死亡的时间 | 肿瘤随访评估将在自随机分组之日起每12 周（±1 周）进行一次，直至72 周，之后每24 周（±1 周）一次，直至疾病进展或非疾病进展原因引起的死亡。 | 有效性指标 |
| 从随机分组至第二次疾病进展时间（PFS2） | 首次疾病进展后每12 周访视一次，直至第二次疾病进展或非疾病进展原因引起的死亡。 | 有效性指标 |
| 随机分组到第一次后续治疗或死亡的时间（TFST） | 首次疾病进展后每12 周访视一次，直至首次后续治疗或死亡。 | 有效性指标 |
| 随机分组到第二次后续治疗或死亡的时间（TSST） | 首次疾病进展后每12 周访视一次，直至第二次后续治疗或死亡。 | 有效性指标 |
| 从随机分组到研究停药或死亡的时间（TDT） | 肿瘤随访评估将在自随机分组之日起每12 周（±1 周）进行一次，直至72 周，之后每24 周（±1 周）一次，直至疾病进展或非疾病进展原因引起的死亡。 | 有效性指标 |
| 评估Olaparib单药维持治疗的安全性和耐受性 | 评估将在自随机分组之日起每12 周（±1 周）进行一次，直至72 周，之后每24 周（±1 周）一次，直至疾病进展或非疾病进展原因引起的死亡。 | 安全性指标 |
| RECIST 最佳总体疗效（BoR） | 评估将在自随机分组之日起每12 周（±1 周）进行一次，直至72 周，之后每24 周（±1 周）一次，直至疾病进展或非疾病进展原因引起的死亡。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘继红 | 医学博士 | 教授 | 13826299236 | liujih@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510016 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学附属齐鲁医院 | 孔北华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 吕卫国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 鹿欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 王月玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| The Royal Women’s Hospital | Clare Scott | 澳大利亚 | VIC | Parkville |
| Prince of Wales Hospital | Michael Friedlander | 澳大利亚 | NSW | Randwick |
| Royal Hospital for Women | Michael FriedlanderMichael Friedlander | 澳大利亚 | NSW | Randwick |
| Mercy Hospital for Women | Linda Mileshkin | 澳大利亚 | VIC | Heidelberg |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Ignace Vergote | 比利时 | Belgium | Leuven |
| UCL Saint-Luc | Jean-Franois Baurain | 比利时 | Belgium | Brussels (Woluwé-St-Lambert) |
| U.Z. Gent | Hannelore Denys | 比利时 | Belgium | Gent |
| Centro de Referencia da Saude da Mulher | Roberto Hegg | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital de Base So José do Rio Preto | Gustavo Girotto | 巴西 | Sao José do Rio Preto | Sao José do Rio Preto |
| Hospital Araujo Jorge | Geraldo Queiroz | 巴西 | GO | Goiania |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Sergio Azevedo | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Centro Diagnóstico Barretos | Cristiano Souza | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre | Rodrigo Pereira | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Centro de Novos Tratamentos Itajai | Giuliano Borges | 巴西 | Santa Catarina | Itajai |
| Instituto do Cancer de So Paulo | Elias Filho | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Centro Regional Integrado de Oncologia | Leonardo Costa | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| Hospital de Caridade de Ijuí | Fabio Franke | 巴西 | RS | Ijuí |
| Hospital Sao Lucas da PUC de Porto Alegre | Carlos Henrique Escosteguy Barrios | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital da Cidade de Passo Fundo | Rodrigo Villarroel | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| Instituto Nacional do Cancer | Andreia Melo | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| CHUM - Hopital Norte-Dame | Diane Provencher | 加拿大 | QC | Montreal |
| Hotel-Dieu de Quebec | Marie Plante | 加拿大 | QC | Quebec |
| Princess Margaret Cancer Centre | Amit Oza | 加拿大 | ON | Toronto |
| London Health Sciences Centre | Stephen Welch | 加拿大 | ON | London |
| Juravinski Cancer Centre | Holger (Hal) Hirte | 加拿大 | ON | Hamilton |
| CHUS Site Fleurimont | Paul Bessette | 加拿大 | QC | Sherbrooke |
| Sunnybrook Health Sciences Center | Allan Covens | 加拿大 | ON | Toronto |
| Hopital Européen Georges Pompidou | Jacques Medioni | 法国 | Paris | Paris |
| Institut Bergonie | Anne Floquet | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| 69PIERREBE, CH Lyon Sud, | Salima Hamizi | 法国 | PIERRE BENITE CEDEX | PIERRE BENITE CEDEX |
| Institut Claudius Regaud | GLADIEFF | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| CAC Franois Baclesse | Florence JOLY | 法国 | CAEN CEDEX | CAEN CEDEX |
| Centre Catherine de Sienne | Alain LORTHOLARY | 法国 | Nantes | Nantes |
| Institut Gustave Roussy | P PAUTIER | 法国 | Villejuif Cedex | Villejuif Cedex |
| 69LYON, C Bérard, Onco | Isabelle RAY-COQUARD | 法国 | LYON CEDEX 08 | LYON CEDEX 08 |
| 75PARIS, H Tenon, Onco | Frederic SELLE | 法国 | PARIS | PARIS |
| Centre Alexis Vautrin | BEATRICE WEBER | 法国 | Vandoeuvre les Nancy | Vandoeuvre les Nancy |
| 92STCLOUD, C Huguenin, Onco | Thibault de la Motte Rouge | 法国 | SAINT CLOUD | SAINT CLOUD |
| INSTITUT CURIE PARIS ET SAINT CLOUD | Manuel Rodrigues | 法国 | PARIS CEDEX 5 | PARIS CEDEX 5 |
| Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH | Philipp Harter | 德国 | Essen | Essen |
| Klinikum der Universitzu Kln | Rita Schmutzler | 德国 | Koln | Koln |
| Medizinische Hochschule Hannover | Tjoung-Won Park-Simon | 德国 | Hannover | Hannover |
| Klinikum rechts der Isar der Technischen Universit | Barbara Schmalfeldt | 德国 | München | München |
| Universit tsklinikum Schleswig-Holstein | Lars Hanker | 德国 | Lübeck | Lübeck |
| Onkologie Ravensburg | Martina Gropp-Meier | 德国 | Ravensburg | Ravensburg |
| Friedrich-Alexander-Universitt Erlangen-Nürnberg | Falk Thiel | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| Universit tsklinik Gien und Marburg GmbH | Klaus Baumann | 德国 | Marburg | Marburg |
| Johann-Wolfgang Goethe-Universit | Ahmet El-Balat | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| Universit tsklinikum Rostock | Toralf Reimer | 德国 | Rostock | Rostock |
| Helios-Kliniken Berlin - Buch | Sabine Rothe | 德国 | Berlin | Berlin |
| Tel Hashomer | Jacob Korach | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Sapir Medical Centre | Ilan Bruchim | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| Rambam Health Care Campus | Amnon Amit | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Soroka Medical Center | Mihai Meirovitz | 以色列 | Beer-Sheva | Beer-Sheva |
| ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE | SANDRO PIGNATA | 意大利 | NA | Napoli |
| European Institute of Oncology | NICOLETTA COLOMBO | 意大利 | MI | MILANO |
| ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS | Maria Nicoletto | 意大利 | PADOVA | PADOVA |
| OSPEDALI GALLIERA | Andrea De Censi | 意大利 | GE | Genova |
| ISTITUTO REGINA ELENA-POLO ONCOLOGICO IFO | Francesco Cognetti | 意大利 | Roma | Roma |
| POLICLINICO UNIVERSITARIO A. GEMELLI | GIOVANNI SCAMBIA | 意大利 | Roma | Roma |
| AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI MODENA | Roberto Sabbatini | 意大利 | MO | Modena |
| AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI MODENA | Roberto Sabbatini | 意大利 | MO | Modena |
| Saitama Medical University International Medical Center | Keiichi Fujiwara | 日本 | Saitama | Hidaka-shi |
| Jikei University Hospital | Kyosuke Yamada | 日本 | Tokyo | Minato-ku |
| Keio University Hospital | Daisuke Aoki | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| National Cancer Center Hospital | Mayu Yunokawa | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Toshiaki Saito | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Tohoku University Hospital | Tadao Takano | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| Iwate Medical University Hospital | Toru Sugiyama | 日本 | Iwate | Morioka-shi |
| Niigata University Medical and Dental Hospital | Takayuki Enomoto | 日本 | Niigata | Niigata-shi |
| Hyogo Cancer Center | Koji Matsumoto | 日本 | Hyogo | Akashi-shi |
| Hokkaido University Hospital | Hidemichi Watari | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Kinki University Hospital | Masaki Mandai | 日本 | Osaka | Osakasayama-shi |
| National Hospital Organisation Shikoku Cancer Center | Kazuhiro Takehara | 日本 | Ehime | Matsuyama-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Yasuyuki Hirashima | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| Shizuoka Cancer Center | Yasuyuki Hirashima | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital | Gabe Sonke | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Maastricht Universitair Medisch Centrum | Roy Lalisang | 荷兰 | MAASTRICHT | MAASTRICHT |
| Erasmus Medisch Centrum | Ingrid Boere | 荷兰 | ROTTERDAM | ROTTERDAM |
| Leids Universitair Medisch Centrum | Judith Kroep | 荷兰 | LEIDEN | LEIDEN |
| Universitair Medisch Centrum St. Radboud | Petronella Ottevanger | 荷兰 | NIJMEGEN | NIJMEGEN |
| Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skodowskiej-Curie | Beata piewankiewicz | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Niepubliczny Zakad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna | Tomasz Huzarski | 波兰 | Grzepnica | Grzepnica |
| Szpital Specjalistyczny im.witej Rodziny SPZOZ | Magdalena Miedzińska-Maciejewska | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| SPZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii | Anna Sowińska | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny | Magdalena Sikorska | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| Chemotherapy Dep, Central Clin Hospital, Ministry of Railway | Mikhail Biakhov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre | Vera Gorbunova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology | Alla Lisyanskaya | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Leningrad Regional Oncology Dispensary | Olga Mikheeva | 俄罗斯 | St.Petersburg | St.Petersburg |
| Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre | Sergei Tjulandin | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Cancer Research Institute | Petr Krivorotko | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Asan Medical Center | Joo-Hyun Nam | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | JaeWeon Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Byoung-Gie Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Gangnam Severance Hospital | Jae Hoon Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Edinburgh Cancer Research UK Centre | Dr Fiona Nussey | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre | Prof. Jonathan Ledermann | 英国 | London | London |
| City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team | Dr Sarah Williams | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research | Dr Susana Banerjee | 英国 | Surrey | Sutton |
| Royal Marsden Hospital | Dr Susana Banarjee | 英国 | London | London |
| The Christie NHS Foundation Trust | Dr Andrew Clamp | 英国 | Greater Manchester | Manchester |
| Arden Cancer Centre | Prof christopher Poole | 英国 | Coventry | Coventry |
| Addenbrooke's Hospital | Dr Christine Parkinson | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| Valencia, IVO, Oncología | Dr Andrés Poveda Velasco | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| Valencia, IVO, Farmacia | Dr Andrés Poveda Velasco | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología | Dra. María Jesús Rubio Pérez | 西班牙 | Andalucía | Córdoba |
| Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología | Dr. José Alejandro Pérez-Fidalgo | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| Madrid,H.12 de Octubre,Oncología | Dr. César Mendiola | 西班牙 | Comunidad de Madrid | Madrid |
| Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología | Dr. Alfonso Gómez de Liao Lista | 西班牙 | Catalua | Barcelona |
| Gerona,H.Josep Trueta,Oncología | Dra. Ma Pilar Barretina Ginesta | 西班牙 | Catalua | Gerona |
| Gerona,H.Josep Trueta,Oncología | Dra. Ma Pilar Barretina Ginesta | 西班牙 | Catalua | Barcelona |
| Gerona,H.Josep Trueta,Oncología | Dra. Ma Pilar Barretina Ginesta | 西班牙 | Catalua | Gerona |
| Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología | Dr Laura Vidal Boixader | 西班牙 | Catalua | Barcelona |
| Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología | Dr. Antonio Casado Herraez | 西班牙 | Comunidad de Madrid | Madrid |
| Hospital Provincial de Navarra | Dra. Nuria Laínez Milagro | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Oviedo,H.Cent.Asturias,Onco | Dra. Isabel Palacio | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Cedars-Sinai Medical Center | Dr Bobbie Jo Rimel | 美国 | CA | Los Angeles |
| Stanford Univ Med Center | Dr Jonathan Berek | 美国 | CA | Stanford |
| Massachusetts General Hospital | Dr Richard Penson | 美国 | MA | Boston |
| Dana Farber Cancer Institute | Dr Richard Penson | 美国 | MA | Boston |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Dr Richard Penson | 美国 | MA | Boston |
| Gynecologic Cancer Center | Dr Nathalie McKenzie | 美国 | FL | Orlando |
| University of Alabama at Birmingham | Dr Charles Leath | 美国 | AL | Birmingham |
| Winthrop Gynecologic Oncology Associates | Dr Eva Chalas | 美国 | NY | Mineola |
| Salom & Tangir LLC | Dr Jacob Tangir | 美国 | FL | Miramar |
| Perlmutter Cancer Center | Dr Stephanie Blank | 美国 | NY | New York |
| Greater Baltimore Medical Center | Dr Paul Celano | 美国 | MD | Baltimore |
| Palo Alto Foundation Medical Group | Dr John Chan | 美国 | CA | San Francisco |
| University of Colorado | Dr Susan Davidson | 美国 | CO | Aurora |
| Henry-Joyce Cancer Clinic | Dr Marta Ann Crispens | 美国 | TN | Nashville |
| Rush University Medical Center | Dr Alfred Guirguis | 美国 | IL | Chicago |
| North Shore University | Dr Gustavo Rodriguez | 美国 | IL | Evanston |
| Women's Cancer Care Associates | Dr Daniel Kredentser | 美国 | NY | Albany |
| OSU JamesCare at Mill Run | Dr. David O'Malley | 美国 | Ohio | Hillard |
| The Hospital of Central Connecticut | Dr James Hoffman | 美国 | CT | New Britain |
| Aurora St. Luke's Medical Center | Dr. Scott Kamelle | 美国 | WI | Milwaukee |
| Abington Memorial Hospital | Dr. Parviz Hanjani | 美国 | PA | Abington |
| Johns Hopkins | Dr Deborah Armstrong | 美国 | MD | Baltimore |
| Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven | Dr Thomas Rutherford | 美国 | CT | New Haven |
| MD Anderson at Cooper Cancer Center | Dr. David Warshal | 美国 | NJ | Voorhees |
| University of Texas | Dr Joseph Lucci | 美国 | Texas | Houston |
| MD Anderson at Cooper Cancer Center | Dr. David Warshal | 美国 | NJ | Camden |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-11-07 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2015-01-09 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-08-03 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 33 ；
国际: 264 ；
已入组例数
国内: 32 ；
国际: 329 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
国际: 329 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-04-07；
国际：2013-09-03；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-29；
国际：2013-09-24；
试验终止日期
国内：2020-02-03；
国际：2020-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
