登记号
CTR20233060
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流感
试验通俗题目
评价 ZX-7101A 片治疗青少年无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价 ZX-7101A 片治疗青少年无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
ZX-7101A-207
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白凤阁
联系人座机
025-58259905
联系人手机号
18652070622
联系人Email
fengge.bai@zenshine-pharma.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区龙山南路 141 号生命之光 A 座 1 层
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价 ZX-7101A 片对比安慰剂治疗青少年无并发症的单纯性流感的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 随机化时年龄≥12 周岁且<18 周岁，性别不限。
- 筛选期患者同时满足下列各标准： (1) 快速流感诊断检测（ RIDT）或聚合酶链式反应（ PCR）检测阳性； (2) 筛选期腋温≥37.50℃；若服用退热药，须服药后（ 4 小时以上）腋温≥37.50℃； (3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上： a.肌肉或关节痛、 b.乏力、 c.头痛、 d.发热或恶寒/发汗； (4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上： a.鼻塞、 b.咽痛、 c.咳嗽。
- 最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48 小时。症状出现定义为： (1) 体温首次≥37.5℃（腋温）或 37.5℃（口腔温度）或 38.0℃（直肠或鼓膜温度）； (2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状： a.鼻塞、 b.咽痛、 c.咳嗽、d.肌肉或关节痛、 e.乏力、 f.头痛、 g.发热或恶寒/发汗。
- 能遵守所有研究程序，能够按照试验要求填写受试者日记卡（必要时受试者监护人可协助填写）。
- 受试者及其监护人愿意自愿参加研究并签署书面知情同意书（ ICF）。
- 受试者同意在研究期间保持禁欲或使用可靠的避孕方法并持续至试验用药品给药后 3 个月。
排除标准
- (1) 出现以下情况之一的重症病例： 持续高热＞3 天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛； 呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀； 反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥； 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现； 合并肺炎； 原有基础疾病明显加重； 需住院治疗的其他临床情况。 (2) 出现以下情况之一的危重病例（包括但不限于以下）： 呼吸衰竭； 急性坏死性脑病； 休克； 多器官功能不全； 其他需进行监护治疗的严重临床情况。
- 重症病例的高危人群（满足下列标准任意 1 条）： (1) 伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义，例如：肺部疾病（如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病（如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（ NYHA）心功能分级 III-IV 级]，不包括无任何其他心脏相关症状的高血压）、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病（如认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作、神经肌肉障碍和脑瘫）、代谢性及内分泌系统疾病等；筛选期经胸部影像学检查[X 线（正位片或正侧位片） /CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。 (2) 免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、 HIV 感染、或近 3 个月服用免疫抑制剂者； (3) 心电图显示校正 QT 间期异常有临床意义者（男性 QTc＞440ms 或女性 QTc>450ms）（校正 QT 间期按照 Fridericia 公式计算，即QTcF）； (4) 需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者，定义为：需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过 14 天； (5) 体重指数（ BMI）超过本方案附录 3 标准者。
- 筛选期经胸部影像学检查[X 线（正位片或正侧位片） /CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。
- 筛选前 2 周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。
- 合并其他感染，需要使用全身抗感染治疗者，或筛选时血常规检查：＜13 岁的受试者：白细胞计数（ WBC） >11.3× 109/L（静脉血）； 13 岁~18岁的受试者：白细胞计数＞ 11.0× 109/L（静脉血）。
- 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。
- 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。
- 怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。
- 体重＜20kg 的患者。
- 筛选前 7 天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、 M2 离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶（ CEN）抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、巴洛沙韦等）者。
- 随机前 14 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗者；随机前 6 个月内接受过流感疫苗的受试者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZX-7101A
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZX-7101A 模拟剂（安慰剂）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有流感症状缓解的时间（单位：小时），定义为从开始服用试验药物至所有流感症状缓解的时间。 | D1-D15 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感病毒 RNA 转阴的时间（单位：小时），定义为从开始研究治疗至首次流感病毒 RNA 低于定量下限的时间（通过 RT-PCR测定）。 | D1-D15 | 有效性指标 |
| 流感病毒滴度转阴的时间（单位：小时），定义为从开始研究治疗至首次病毒滴度低于定量下限的时间。 | D1-D15 | 有效性指标 |
| 各访视点通过 RT-PCR 测定的流感病毒 RNA（单位： log10 病毒拷贝数/mL）及病毒滴度（单位： log10TCID50/mL）较基线的变化。 | D1-D15 | 有效性指标 |
| 各访视点通过 RT-PCR 测定的流感病毒 RNA 阳性及病毒滴度可测的受试者比例（单位： %）。 | D1-D15 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张文宏 | 医学博士 | 教授 | 13801844344 | zhangwenhong202208@126.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐路 12 号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 张菁 | 医学博士 | 主任药师 | 13816357098 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐路 12 号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 陈志敏 | 医学博士 | 教授 | 13958096916 | 13958096916@163.com | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路 3333 号 | 310003 | 浙江大学医学院附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张文宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 陈志敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学人民医院 | 高燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 阜阳市人民医院 | 王保贵 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 河北医科大学第三医院 | 杨楠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北中石油中心医院 | 温慧敏、何文艳 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 胡新俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 汤昱 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济南市儿童医院 | 韩玉玲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 嘉兴市第一医院 | 邓敏、孙飞 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南京市第一医院 | 陶臻 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 马玲玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 树兰医院 | 高海女 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 雷素英 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 浙江医院 | 王洪、沈道江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周瑞 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 朱华栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 许红梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李福海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 谷秀 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘振国、 杨明华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西白求恩医院 | 魏双、陈玲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 东南大学中大医院 | 乔立兴 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京儿童医院 | 赵德育 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 刘荣格 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 陈益平 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 胡冰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 深圳市儿童医院 | 郑跃杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-11 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
