登记号
CTR20244422
相关登记号
CTR20244421
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
试验通俗题目
恩格列净二甲双胍缓释片25 mg/1000 mg 的生物等效性试验
试验专业题目
一项在正常健康成年受试者餐后状态下比较南通联亚药业的恩格列净二甲双胍缓释片25 mg/1000 mg和由Boehringer Ingelheim (BI) Pharmaceuticals, Inc.（Ridgefield, CT 06877 USA and Lilly USA, LLC Indianapolis, IN 46285 USA）销售的SYNJARDY® XR(恩格列净二甲双胍缓释片) 25 mg/1000 mg的开放标签、平衡、随机、双制剂、双序列、双周期的单剂量交叉口服生物等效性试验。
试验方案编号
23-101
方案最近版本号
01
版本日期
2023-11-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钱云飞
联系人座机
0513-85986605
联系人手机号
18251311177
联系人Email
ra-cn@novast.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号
联系人邮编
226009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1.主要目的：比较在正常健康成年受试者餐后状态下，联亚药业的恩格列净二甲双胍缓释片25 mg/1000 mg 和由Boehringer Ingelheim (BI) Pharmaceuticals, Inc.（Ridgefield,CT 06877 USA and Lilly USA, LLC Indianapolis, IN 46285 USA）销售的SYNJARDY® XR(恩格列净二甲双胍缓释片)25 mg/1000 mg 的吸收率和吸收程度。
2.次要目的：监测餐后状态下正常健康成年受试者单剂量口服恩格列净二甲双胍缓释片25 mg/1000 mg的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-45 岁（含）健康成年受试者，体重≥50Kg（BMI 18.5 至24.9 kg/m2（含））。
- 登记和筛选期间的病史，体检，实验室评价，12-导联心电图和胸部X 线检查（后前位）结果符合要求。
- 经研究者或医生判定，检查的实验室参数值在正常范围内。
- 受试者能够有效沟通。
- 受试者愿意提供书面知情同意并遵守本方案的所有要求。
- 受试者愿意在各周期入院前72.00小时至最后一次给药后血样采集期间不摄入含咖啡因/黄嘌呤的食物或酒精饮料、葡萄柚或葡萄柚汁或吸烟。
- 女性受试者： 绝经后至少1年或 手术绝育（受试者已进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或 经研究员判定，有生育能力的女性在试验期间采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、隔膜和宫内节育器（IUD）或禁欲。
排除标准
- 已知对恩格列净和盐酸二甲双胍或相关药物及其任何成分有禁忌或过敏史（例如过敏性反应）的志愿者将被排除在研究之外。
- 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有严重哮喘、荨麻疹或其他过敏性反应史。
- 有癫痫发作、糖尿病、偏头痛、高血压、心血管、肺部、神经或精神疾病/障碍、皮肤病、内分泌、免疫、肝、肾、造血、胃肠道、正在进行的传染病病史，或根据病史和体检证明或根据医生意见的任何其他重大异常病史。
- 胃肠道（GI）炎症、出血、溃疡和胃、小肠或大肠穿孔的病史或现病史。
- 剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）
- 试验前30天内服用的任何已知的酶诱导或抑制药物。
- 此次试验给药前90天内参加过药物试验。
- 给药前90天内失血或献血。
- 摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）。
- 有娱乐性药物成瘾或药物依赖史。
- 在各周期入院前48.00小时内，无论出于何种原因，出现异常或进食异常，例如因宗教原因禁食。
- 试验各周期入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
- 试验各周期入院时，尿检滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、安非他明、大麻素和巴比妥类药物）结果呈阳性。
- 试验各周期入院时，酒精测试结果呈阳性。
- 既往出血性疾病病史。
- 片剂/胶囊等剂型药物吞咽困难。
- 献血困难。
- 收缩压<100 mmHg或>140 mmHg。
- 舒张压<60 mmHg或>90 mmHg。
- 脉率<60次/分钟或>100次/分钟。
- 试验入院前14天内或化合物的至少5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过处方药、草药或非处方药（包括维生素）。
- 本试验在给药前90天内有药物滥用史或使用非法药物史。
- 女性受试者妊娠筛查结果呈阳性。
- 妊娠期和哺乳期的女性志愿者。
- 女性志愿者在试验前6个月内植入或注射过激素避孕药，或在给药前14天内服用过激素避孕药。
- 过去30天内出现新冠病毒症状或新冠病毒检测结果呈阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t和AUC0-inf | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax, Kel, t1/2 和 AUC_%Extrap_obs | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Mallu Maheswara Reddy | M.B.B.S. | 主要研究者 | 914067364700 | maheswara.mallu@jeevanscientific.com | 江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号 | 500037 | Jeevan Scientific Technology Ltd. |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Jeevan Scientific Technology Ltd. | Dr. Mallu Maheswara Reddy | 印度 | Telangana | Hyderabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| Bioethics Independent Ethics Committee | 同意 | 2023-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国际: 60 ；
已入组例数
国际: 60 ；
实际入组总例数
国际: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：2024-07-22；
第一例受试者入组日期
国际：2024-07-22；
试验终止日期
国际：2024-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
