登记号
CTR20233057
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、用于急性便秘，食物中毒或药物中毒时清洗肠道。2、肠内异常发酵引起的下腹膨胀，还可与驱虫药合用。
试验通俗题目
硫酸镁药代动力学预试验
试验专业题目
评估硫酸镁在健康受试者中口服给药的药代动力学预试验
试验方案编号
HZPZ-C-HBWL-LSM01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张毓年
联系人座机
010-53605899
联系人手机号
13661292096
联系人Email
983997718@qq.com
联系人邮政地址
河北省-衡水市-景县衡德工业园区景德路366号
联系人邮编
053512
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在中国成年健康受试者中评估硫酸镁单次口服给药的药代动力学特征。次要目的：评价硫酸镁的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18～45周岁中国健康成年男性志愿者；
- 体重≥50.0 kg，BMI：19.0 ~ 26.0 kg/m2（含临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 根据筛选和/基线病史、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 筛选检查显示血镁在正常参考值范围内；
- 受试者自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对硫酸镁或镁离子过敏者；
- 男性受试者不同意在整个试验期间及试验结束后3个月内采取医学上认可的有效避孕措施者；
- 严重便秘、存在任何急性或慢性活动性胃肠道疾病、或进行过胃肠道手术（不含阑尾切除术、腹股沟疝）者；
- 存在心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等急慢性疾病；
- 入组前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品，且预计时间在首次给药前短于药物5个半衰期或小于14天（以二者中时间最长者为准）者；
- 入组前3个月内失血或献血≥300mL，或计划在研究期间献血者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查结果阳性者；
- 经询问，筛选前3个月内吸烟超过5支/日或等量烟草者；
- 经询问，筛选前3个月内大量饮酒，饮用超过28单位/周酒精者（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；
- 过去两年中有吸毒或药物滥用史、或药物滥用筛查阳性者；
- 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸镁
|
剂型:散剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆总Mg的药代动力学参数，包括：Cmax、AUC0-t、Tmax、AUC0-∞；如数据允许，将计算t1/2、λz、Vd/F、CL/F等。尿药PK参数：累积尿药排泄量、最大尿药排泄速率等。 | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、十二导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 安卓玲 | 理学博士 | 主任药师 | 010-85231362 | anzhuoling@163.com | 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安卓玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 4 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
