登记号
CTR20170194
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度膝骨关节炎
试验通俗题目
洛索洛芬纳凝胶治疗骨关节炎临床研究项目
试验专业题目
洛索洛芬钠凝胶治疗中、重度膝骨性关节炎 多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床研究
试验方案编号
V2.0 ；2016年06月16日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜海涛
联系人座机
18505212191
联系人手机号
联系人Email
bht315@126.com
联系人邮政地址
江苏省淮安市清江浦区韩泰北路9号
联系人邮编
223001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以双氯芬酸钠凝胶及安慰剂为对照药，通过多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床试验，评价洛索洛芬钠凝胶治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合膝骨关节炎诊断标准（美国风湿病学会ACR1995年），且疼痛程度为中～重度的OA注3： a) 近1个月大多数时间有膝关节疼痛。 b) X线示骨赘形成。 c) 关节液检查符合OA。 d) 年龄≥40岁。 e) 晨僵≤30min。 f) 有骨摩擦音。 满足a)+b)条或a)+c)+e)+f)条或a)+d)+e)+f)条者可诊断膝OA。
- 年龄≥40岁～≤70岁，性别不限，病程1个月以上；
- 立位X片提示膝关节骨质增生和/或关节间隙改变；
- 可在无帮助的情况下行走；
- 能自己签署“受试者知情同意书”。
排除标准
- 类风湿关节炎及其他弥漫性结缔组织病、脊柱关节病及其它炎性关节炎、痛风、半月板及韧带急性损伤、急性滑膜病变者、急性关节骨折者;
- 妊娠和哺乳期妇女，研究期间有生育计划者；
- 消化道溃疡病史及既往有消化道出血者；
- 患有恶性肿瘤、精神病、抑郁症疾病者；
- 有不稳定的心脏疾病者；
- 血常规检查PLT＜80×109/L或Hb＜100g/L或WBC＜3.0×109/L者；
- 肝功能，AST或ALT超过正常值上限≥1.5倍；
- 肾功能，血肌酐Cr超过正常值上限≥1.5倍；
- 对非甾体抗炎药物过敏或患有哮喘病史者；
- 全身感染者；
- 两周内使用过同类药物或进行物理治疗及康复治疗者；
- 3个月内曾行任何一侧膝关节腔内药物注射者（激素或玻璃酸钠）；
- 关节局部有皮肤破溃或感染者；
- 大便潜血阳性者；
- 3个月内曾参加其他药物临床试验者；
- 研究者认为不合适入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠凝胶； 英文名：Diclofenac Sodium Gel ;商品名：英太青
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:双氯芬酸钠凝胶； 英文名：Diclofenac Sodium Gel ;商品名：英太青
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:双氯芬酸钠凝胶； 英文名：Diclofenac Sodium Gel ;商品名：英太青
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶模拟剂
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶模拟剂
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶模拟剂
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:双氯芬酸钠凝胶； 英文名：Diclofenac Sodium Gel ;商品名：英太青
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:双氯芬酸钠凝胶； 英文名：Diclofenac Sodium Gel ;商品名：英太青
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
|
中文通用名:双氯芬酸钠凝胶； 英文名：Diclofenac Sodium Gel ;商品名：英太青
|
用法用量:凝胶；规格15g:150mg，15g/支；外用，一日3次，早中晚各1次，约3.33克/（次/关节），用药时程：连续用药28天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 膝关节症状积分=关节静止痛评分+关节压痛评分+关节运动痛评分+关节肿胀评分+膝下蹲疼痛程度评分+膝站立疼痛程度评分+膝上下楼疼痛程度评分 | 随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1 各单项评分（关节静止痛评分、关节压痛评分、关节运动痛评分、关节肿胀评分、膝下蹲疼痛程度评分、膝站立疼痛程度评分、膝上下楼疼痛程度评分）治疗前后的等级变化。 | 随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 2 治疗前后WOMAC评分的变化。 | 随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 3 治疗前后受试者对疾病状况VAS评分的变化。 | 随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴振彪（医学博士） | 主任医师 | 029-84775355 | wuzhenbiao@fmmu.edu.cn | 陕西省西安市长乐西路15号 | 710032 | 第四军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物临床试验机构 | 冯世庆 | 中国 | 河北省 | 天津 |
| 南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构 | 励建安 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州 |
| 安徽医科大学第一附属医院临床试验机构 | 桂斌捷 | 中国 | 安徽省 | 合肥 |
| 安徽省立医院药物临床试验机构 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠 |
| 山东大学第二医院药物临床试验机构 | 刘文广 | 中国 | 山东省 | 济南 |
| 东南大学附属中大医院药物临床试验机构 | 王宸 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 苏北人民医院药物临床试验机构 | 颜连启 | 中国 | 江苏省 | 苏州 |
| 常州市第一人民医院药物临床试验机构 | 孙晓亮 | 中国 | 江苏省 | 常州 |
| 无锡市中西医结合医院药物临床试验机构 | 徐瑞生 | 中国 | 江苏省 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-10-14 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2016-10-31 |
| 苏北人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-12 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2016-12-23 |
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-23 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2016-12-26 |
| 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2016-12-30 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-16 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 同意 | 2017-02-24 |
| 安徽省立医院 | 修改后同意 | 2017-03-03 |
| 常州市第一人民医院 | 同意 | 2017-03-15 |
| 山东大学第二医院 | 同意 | 2017-05-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 539 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-10；
试验终止日期
国内：2019-07-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
