登记号
CTR20240063
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）用于伴有一个或多个风险因素【如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史】的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2） 用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
试验通俗题目
甲苯磺酸艾多沙班片的人体生物等效性试验
试验专业题目
甲苯磺酸艾多沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-ADSB-23-75
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2023-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
俞美佳
联系人座机
0574-87916641
联系人手机号
15305196930
联系人Email
May.Yu@nkmpharma.cn
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-高新区扬帆路999弄宁波研发园B1幢1402
联系人邮编
315048
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由宁波美诺华天康药业有限公司生产，宁波科尔康美诺华药业有限公司提供的甲苯磺酸艾多沙班片（受试制剂，规格：30 mg）或由Daiichi Sankyo Europe GmbH持证的甲苯磺酸艾多沙班片（参比制剂，商品名：里先安®，规格：30 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3) 性别：男性和女性；
- 4) 年龄：18~55周岁，含边界值；
- 5) 体重：体重大于或等于60 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26 kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 1) 试验前3个月内参加过其他任何临床试验并给予试验药物者；（问诊+联网筛查）
- 2) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对艾多沙班及其类似物、代谢物或者本品的任何辅料成份过敏者；（问诊）
- 3) 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
- 4) 既往患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；（问诊）
- 5) 既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血，鼻出血等），或服用研究药物前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形等），或发生过脑部或脊椎损伤者；（问诊）
- 6) 既往有体位性低血压、晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
- 7) 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄或影响试验安全性的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- 8) 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间及试验结束后3天内停止酒精摄入者；（问诊）
- 9) 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- 10) 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- 11) 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
- 12) 试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素等）、保健品者；（问诊）
- 13) 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与艾多沙班可能有相互作用药物【P-糖蛋白（P-gp）抑制剂（如环孢素、决奈达隆、红霉素、酮康唑、奎尼丁或维拉帕米等）、P-gp诱导剂（如利福平等）、P-gp底物（如地高辛等）、质子泵抑制剂（如埃索美拉唑等）、阿托伐他汀、任何抗凝剂（普通肝素、低分子肝素、依诺肝素、达肝素、磺达肝癸钠、华法林、达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班）、抗血小板药（如氯吡格雷）、非甾体抗炎药（NSAIDs）、抗抑郁药（如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或者血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）等】者；（问诊）
- 14) 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 15) 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；（问诊）
- 16) 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 17) 试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- 18) 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）
- 19) 妊娠或哺乳期女性；（问诊）
- 20) 女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- 21) 生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；
- 22) 肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min【肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85】者；
- 23) 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 艾多沙班的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 艾多沙班的Tmax、λz、Tl/2、AUC_%Extrap。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 药理学博士 | 主任药师 | 0731-83055020 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路61号 | 410199 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
