CTR20150235|布洛芬注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150235

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁潇

联系人座机

010-84605516-891

联系人手机号

13717969463

联系人Email

liangxiao@sinocro.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京朝阳左家庄中街6号豪成大厦2101

联系人邮编

100028

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

以术后 24h 内吗啡总用量为主要疗效指标，以安慰剂为对照，评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

择期开腹手术（肝胆、肠道或下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建）手术，以及下肢（胫腓骨、股骨）骨折等术后预期需要进行24 h 以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
需行全身麻醉的患者；
ASA 健康状况分级Ⅰ ～Ⅱ 级；
18kg/㎡＜ BMI＜ 30kg/㎡；
≥18 岁， ≤70 周岁的住院患者，男女不限；
自愿受试，签署知情同意书者。

排除标准

术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
需进行胃部手术及腰椎手术的患者；
术后需进入外科重症监护室（ SICU）的患者；
高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于30×109/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（ PT/APTT高于正常值上限）；
具有明显临床意义的贫血患者（ Hgb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
未控制2级及以上高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或长期服用ACE和利尿剂等抗高血压者；I
术前6周内有活动性消化道溃疡/出血或既往有消化道溃疡/出血史且目前需要进行治疗的患者；
既往明确有心脑血管疾病史、肝（ ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（ Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者；
冠状动脉搭桥手术（ CABG）围手术期疼痛者；
有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；
手术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药（ NSAIDs）患者；
手术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者；
正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者；
正在服用甲氨蝶呤等与试验药物有相互作用而增加毒性者；
对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、 COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
妊娠或哺乳期妇女；
入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
术前3月内参加其他临床研究的患者；
研究者认为不适合参与的其他情况患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布洛芬注射液	用法用量:注射液；规格4ml/0.4g/支；静脉注射，每6h给药一次，每次0.4g；用药时程48h。低剂量组。
中文通用名:布洛芬注射液	用法用量:注射液；规格4ml/0.4g/支；静脉注射，每6h给药一次，每次0.8g；用药时程48h。高剂量组。
中文通用名:布洛芬注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:生理盐水注射液；规格4ml/支；静脉注射，每6h给药一次，用药时程48h。
中文通用名:布洛芬注射液模拟剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
术后 24h 内吗啡总用量；	手术后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
静息状态下， VAS 疼痛强度评分；	首次用药后0、30min、 1h、3h、6h、12h、18h、24h、30h、36h、42h、48h。	有效性指标
静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）；	1-24h，6-24h,12-24h	有效性指标
PCA 按压总次数以及有效按压次数；	术后24小时内。	有效性指标
治疗失败率；	术后24小时内。	有效性指标
患者对研究药物的评价。	用药48小时后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
岳云	医学博士	主任医师	010-85231358	yueyun@hotmail.com	北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号	100020	首都医科大学附属北京朝阳医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云	中国	北京	北京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	梅伟	中国	湖北	武汉市
天津市人民医院	耿立成	中国	天津	天津市
上海同济医院	张晓庆	中国	上海	上海市
宁夏医科大学总医院	孟尽海	中国	宁夏	银川市
首都医科大学附属北京佑安医院	池萍	中国	北京市	北京市
中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
广东医科大学附属医院	张良清	中国	广东省	湛江市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2015-02-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 384 ；

已入组例数

国内: 388 ；

实际入组总例数

国内: 388 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2015-05-07；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-08；

试验终止日期

国内：2017-03-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布洛芬注射液 ｜已完成