登记号
CTR20190109
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2.适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
评价苯磺酸氨氯地平片受试制剂与参比制剂在中国健康自愿者中的生物等效性试验
试验方案编号
CDHR18-005；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张茂
联系人座机
13618033947
联系人手机号
联系人Email
912324034@qq.com
联系人邮政地址
四川省成都高新区西部园区百草路18号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹及餐后单次口服苯磺酸氨氯地平片受试制剂（5mg，成都恒瑞制药有限公司）与辉瑞生产的苯磺酸氨氯地平片参比制剂（5mg，Norvasc ，Pfizer Inc.）后氨氯地平在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性，并考察两种制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- 体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、凝血功能、输血四项、妊娠检查（女性）、12导联心电图，检查结果无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录2；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对苯磺酸氨氯地平或任何试验药物成分过敏史者，过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏者）；
- 静脉采血有困难者，有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，如接受过胃大部切除术者；
- 在过去5年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或药物滥用筛查呈阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前48h服用过含酒精的制品者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者；
- 试验开始服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、草药或保健品，包括维生素等）或者正在用药者，如西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂（环孢素或他克莫司）；
- 在服用研究药物前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 筛选前3个月内每天过量（8杯以上每天，1杯≈250mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；服药前48h内服用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难，胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；
- 输血四项检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝e抗原（HBeAg）阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过200mL者，接受输血或使用血液制品者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况而不宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：Amlodipine Besilate Tablets
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期1次，1次1片；用药时程：交叉用药共2周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：Amlodipine Besilate Tablets 商品名：Norvasc
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期1次，1次1片；用药时程：交叉用药共2周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 最终评价 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 最终评价 | 有效性指标 |
| AUC0-inf | 最终评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 最终评价 | 有效性指标 |
| t1/2 | 最终评价 | 有效性指标 |
| λz | 最终评价 | 有效性指标 |
| Vd/F | 最终评价 | 有效性指标 |
| CL/F | 最终评价 | 有效性指标 |
| %AUCex | 最终评价 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、呼吸、脉搏、坐位血压） | 最终评价 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 最终评价 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 最终评价 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、血生化、凝血功能等实验室检查指标 | 最终评价 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 最终评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱同玉，医学博士 | 主任医师 教授 | 021-37990333 | zhutongyu@shphc.org.cn | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2018-10-25 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2018-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-04；
试验终止日期
国内：2019-06-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
