登记号
CTR20222519
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
PM1009治疗晚期肿瘤的I期临床研究
试验专业题目
评价PM1009注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验
试验方案编号
PM1009-A001M-ST-R
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邢雪恋
联系人座机
021-32120207
联系人手机号
18310237570
联系人Email
xing.xl@biotheus.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区朝阳北路237号复星国际中心1501
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价PM1009在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并自愿签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄 18 至 75周岁；
- 经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗；
- 有充足的器官功能；
- 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；
- 预期生存期≥12 周；
- 至少有一个可评估的肿瘤病灶；
- 有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
- 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。
排除标准
- 严重过敏史；
- 既往接受过TIGIT 单/双抗、PVRIG 单/双抗；
- 既往接受免疫治疗，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级；
- 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
- 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物： 6.1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术； 6.2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗； 6.3）开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗； 6.4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素；
- 开始研究治疗前14天内存在活动性感染；
- 已知具有无法控制的脑实质或脑膜转移者；
- 存在活动性或有复发可能的自身免疫性疾病者；
- 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外；
- 有严重的心脑血管疾病史；
- 未得到控制的肿瘤相关疼痛；
- 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
- 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- 精神障碍者或依从性差者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
- 活动性梅毒感染者；
- HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA>500 IU/mL或试验中心检测下限；HCV-Ab阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PM1009 注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:PM1009 注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PM1009 注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PM1009 注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT的发生 | 首次给药后21天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RP2D | 治疗过程中 | 有效性指标 |
| TRAEs | 治疗过程中 | 安全性指标 |
| 药代动力学特征 | 治疗过程中 | 有效性指标 |
| ORR、DCR、PFS、OS | 治疗过程中 | 有效性指标 |
| ADA | 治疗过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晔 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518-22132 | pattrickguo@gmail.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号上海市东方医院5号楼9楼 | 200000 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 树兰（杭州）医院 | 吴丽花 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
