登记号
CTR20181813
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染
试验通俗题目
诺氟沙星胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
诺氟沙星胶囊在健康志愿者中空腹和餐后的随机开放、两序列、两周期、单剂量交叉生物等效性试验
试验方案编号
NFSXJN01；V2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2018-07-24
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦飞
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
联系人Email
102536@bys.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市白云区同和云祥路88号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
观察中国健康成人受试者空腹和餐后单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的受试制剂诺氟沙星胶囊和日本KYORIN Pharmaceutical Co.Ltd公司生产的参比制剂诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®），研究诺氟沙星的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者, 性别比例适当；
- 年龄：不小于18周岁
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，且体重指数BMI【体重（kg）/身高2（m2）】在正常范围之内（19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2）
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部X线、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、尿妊娠或血妊娠（仅限女性受试者）、凝血功能、血清免疫学】，研究者判断异常有临床意义者；
- 患有呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 对研究药物（诺氟沙星）或任何辅料（二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟甲淀粉钠）过敏或特异性反应病史者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 不能遵守试验的禁饮食及饮食要求，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或高嘌呤类的饮食（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐等）者；
- 研究前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚（汁）或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或研究前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者在筛选期呼气式酒精检测仪检测不合格者；
- 筛选前3个月平均每天吸烟超过5支；
- 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 在服用研究药物前1个月内接受治疗或使用任何药物或保健品者；
- 既往有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前24小时内，药筛测试结果呈阳性者；
- 研究前3个月内献过血或大量出血（400mL及以上），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- 有晕针或晕血史或者对穿刺采血疼痛不耐受者；
- 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺氟沙星胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g；空腹/餐后口服，一天一次，每次0.1g，用药时程：一天。清洗期：7天，7天后交叉用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺氟沙星片Norfloxacin Tablets，商品名：BACCIDAL Tablets
|
用法用量:片剂；规格0.1g；空腹/餐后口服，一天一次，每次0.1g，用药时程：一天。清洗期：7天，7天后交叉用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前1小时至给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2z、λz、AUC_%Extrap_obs | 给药前1小时至给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高利臣 | 药学博士 | 副主任药师 | 13975885467 | 89206346@qq.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市韶山南路161号 | 410018 | 长沙市中心医院I期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市中心医院I期临床研究室 | 高利臣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-08-17；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-17；
试验终止日期
国内：2019-01-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
